Points d'information
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(819 ko)L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) propose un état des lieux sur les essais cliniques d’un nouveau type en cancérologie, qui étudient des stratégies thérapeutiques basées sur les anomalies moléculaires des tumeurs. Ces stratégies thérapeutiques ciblées s’inscrivent dans le domaine de l’expérimentation et justifient une organisation et une surveillance particulière. Une dizaine de ces essais actuellement menés en France font l’objet de l’analyse de l’ANSM.
L’ANSM, qui autorise ces essais et veille à la sécurité des patients pendant leur déroulement, formule à l’intention des promoteurs un certain nombre de recommandations au regard de ce premier état des lieux afin d’accompagner le développement de la recherche clinique.
Les essais cliniques dans le domaine de la cancérologie sont nombreux en France ; une trentaine de nouveaux essais sont autorisés chaque mois par l’ANSM. Depuis 2011, des essais cliniques d’un nouveau type, adaptés aux progrès de la biologie moléculaire sont développés en France. Ces essais cliniques novateurs, qui font écho à la notion de "thérapie ciblée" ou "thérapie personnalisée", portent sur des médicaments choisis en fonction des caractéristiques génomiques de tumeurs.
Le développement de ces essais cliniques a été rendu possible en France grâce à la mise en place par l’Institut national du cancer (INCa) des plateformes hospitalières de génétique moléculaire donnant accès, pour tous les patients français, aux tests qui permettent d’identifier les caractéristiques biologiques des tumeurs. Ce sont les caractéristiques génomiques des tumeurs et non plus leur localisation qui orientent le choix du traitement et qui guident ces essais cliniques novateurs.
Dans son rapport, l’ANSM analyse une dizaine d’essais de ce type actuellement menés en France, pour la plupart par des promoteurs institutionnels. L’état des lieux propose une classification de ces essais et identifie des problématiques qui leur sont spécifiques et qui justifient une organisation et une surveillance particulières de ces études.
Au vu de ce premier état des lieux, l’Agence formule un certain nombre de recommandations à l’intention des promoteurs afin d’accompagner le développement de ce type d’essais dans les meilleures conditions de sécurité pour les patients.
Ces recommandations portent sur quatre domaines :
- l’information des patients et des professionnels de santé
- l’inclusion des patients dans des essais plutôt que l’usage hors AMM des médicaments
- la mise en place de règles de conduite de ces essais
- la poursuite des actions visant à garantir l’accès sécurisé à l’innovation
Ce rapport s’inscrit dans le cadre de la politique de l’Agence en faveur de l’accès à l’innovation et participe à l’action 5.6 du Plan cancer 2014-2019 qui prévoit d’ « adapter les essais cliniques aux évolutions conceptuelles induites par l’arrivée des thérapies ciblées »