Points d'information
précédentL’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient de donner un avis favorable à une autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte pour MACROLIN® des laboratoires Chiron, qui est un nouveau conditionnement de l’aldesleukine (interleukine 2 recombinante) à 4,5 millions d’UI. L’ATU sera opérationnelle le 15 septembre 1999.
Cette ATU a été octroyée sur la base des résultats favorables de l’étude ILSTIM, menée sous l’égide de l’Agence Nationale de Recherche sur le Sida (ANRS).
Elle permet pour la première fois l’utilisation d’un immunostimulant dans l’infection par le VIH, en association à un traitement antirétroviral hautement actif. L’interleukine 2 est indiquée chez les patients d’au moins 18 ans infectés par le VIH, traités par une trithérapie antirétrovirale comportant ou ayant comporté un inhibiteur de protéase et présentant une réponse immunitaire insuffisante en dé pit d’une réponse antivirale jugée satisfaisante.
Ainsi, les patients doivent présenter un nombre de lymphocytes T CD4 inférieur à 200/mm3, une charge virale contrôlée (inférieure à 1000 copies/mL), un bon état général (score de Karnofsky supérieur à 80%), sans aucune manifestation clinique d’infection évolutive.
Le traitement par l’interleukine 2 (par voie sous cutanée pendant 5 jours toutes les six semaines) doit permettre d’augmenter le nombre et la fonctionnalité des lymphocytes CD4.
Par souci d’éducation et d’accompagnement des patients dans un traitement complexe et au profil de tolérance particulier (notamment syndrome pseudo-grippal, troubles du comportement...), il est recommandé qu’au moins la première cure soit réalisée en milieu hospitalier. L’évaluation à moyen et long terme du rapport bénéfice/risque se fera avec le concours des CISIH.
La procédure d’ATU permet une mise à disposition précoce de certains médicaments dans le cadre de maladies graves, avant leur autorisation de mise sur le marché.
L’octroi de cette ATU, résulte de la volonté de l’Afssaps de mettre des médicaments à la disposition des patients à des stades avancés de la maladie.
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