Cartouches d'insuline défectueuses : Insuman® 100 UI/ml pour pompes (insuline hémi-synthétique, cartouches de 3,15 ml), Insuman® Infusat 100 UI /ml pour pompes (insuline recombinante, cartouches de 3,15 ml)

29/02/2000

15 cas de fuites de cartouches d'insuline Insuman® 100 UI/ml pour pompes ont été rapportés au niveau international par le laboratoire Aventis.
Ces fuites de cartouches ont entraîné un apport insuffisant d'insuline pour les patients et une hyperglycémie. Dans 4 cas, l'hyperglycémie a nécessité l'hospitalisation du patient.
Dans 12 de ces 15 cas, un défaut a été identifié au niveau du bord supérieur de la cartouche en verre, entraînant une fuite d'insuline au niveau de la bague métallique.
Ce défaut apparaît rare : il a été rapporté avec une fréquence d'une cartouche défectueuse pour 7000.
Les lots concernés d'Insuman® 100 UI/ml pour pompes sont les suivants : 40C092, 40C114, 40U074 et 40U075.

Par ailleurs, la spécialité Insuman®7 Infusat 100 UI /ml pour pompes, présente sur le marché depuis septembre 1999, est conditionnée avec les mêmes cartouches qu'Insuman® 100 UI/ml pour pompes. C'est pourquoi un risque de fuite est également possible pour cette spécialité, bien qu'aucun cas de fuite n'ait été rapporté à ce jour.
Les lots de Insuman® Infusat qui présentent un risque de défaut sont les lots : 40C003, 41C003, 40C004, 40C005.

Le laboratoire devrait rétablir une situation normale d'ici la fin du mois d'avril 2000.
Dans l'intervalle si nécessaire, le médecin peut prescrire une autre insuline
En revanche, si le traitement par ces spécialités est poursuivi, les instructions suivantes doivent être suivies :

lors de l'utilisation, les patients doivent vérifier si la cartouche ou son compartiment est humide ou présente une odeur d'insuline . Dans ce cas la cartouche doit être remplacée.

En effet, une simple inspection visuelle de la cartouche avant son utilisation ne permet pas de détecter le défaut.

les patients doivent procéder aux contrôles de glycémie à intervalles réguliers, selon les recommandations du médecin traitant. .

Si le patient constate des valeurs de glycémie anormalement élevée, il doit vérifier que la cartouche ne présente pas de fuites. En cas de fuites, la cartouche doit être remplacée et la surveillance de la glycémie doit être poursuivie.

En cas de glycémie anormalement élevée, le patient doit contacter immédiatement son médecin ou le service des urgences le plus proche.

Les cartouches défectueuses doivent être renvoyées au pharmacien hospitalier afin d'en obtenir le remplacement (via Distriphar).

Contact Presse : Henriette CHAIBRIANT 01 55 87 30 18