Points d'information
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A la suite du retrait de lots contaminés de Viracept® (nelfinavir), médicament autorisé dans le cadre d’une procédure européenne centralisée, l’Agence européenne du médicament (EMEA) vient de décider la mise en place d’un suivi des patients exposés. Par ailleurs, l’EMEA a proposé à la commission européenne de suspendre temporairement l’AMM du médicament tant que la qualité et la sécurité du produit ne pourront pas être garanties.
Début juin, l’Afssaps, comme l’ensemble des agences européennes, a été informé e par les laboratoires Roche d e la contamination de Viracept par l’éthylmésylate, impureté chimique génotoxique et connue pour provoquer des tumeurs chez l’animal . Cette contamination est intervenue lors de la production de la substance active utilisée pour la fabrication du médicament. Cette situation a conduit au rappel des lots qui a été organisé au niveau européen début juin 2007.
L’Afssaps a diffusé des messages les 6 et 19 juin derniers concernant ce rappel de lots, demandant aux patients traités par Viracept ® (nelfinavir) de prendre contact avec leur médecin afin qu’un changement de traitement soit effectué dans les plus brefs délais. Ce médicament antirétroviral est indiqué dans le traitement de l’infection à VIH chez les adultes et les enfants âgés de plus de 3 ans.
L’Agence européenne d’évaluation des médicaments vient de décider la mise en place d’un suivi des patients exposés aux lots contaminés.
Une réunion d’experts toxicologues s’est tenue à Londres le 13 juin 2007 et a conclu que les données disponibles étaient insuffisantes pour établir les doses d’éthylmésylate pouvant être toxiques chez l’homme. En conséquence, l’Agence européenne a demandé au laboratoire Roche de réaliser des études chez l’animal pour mieux quantifier la toxicité de l’éthylmésylate. Les premiers résultats devraient être disponibles d’ici la fin de l’année.
En l’état des données actuellement disponibles, l’Agence européenne recommande un suivi des patients exposés depuis mars 2007 à de hauts niveaux de contamination par l’éthylmésylate. A ce jour, la date de la 1ère contamination n’est pas établie. Aussi par mesure de précaution, l’Agence européenne recommande également le suivi des femmes enceintes ainsi que celui de tous les enfants traités ou exposés in-utero depuis la mise à disposition du Viracept.
En France, les autorités de santé appliqueront en premier lieu les dispositions européennes. Le dispositif opérationnel de suivi est en cours d’élaboration et sera mis en œuvre rapidement. Il fera l’objet d’une information en direction des professionnels de santé et des associations de patients dans les prochains jours. En complément, une réflexion est en cours pour déterminer la possibilité d’élargir le suivi à d’autres groupes de patients traités par Viracept. Des points de situations seront effectués au fur et à mesure de l’actualisation des données disponibles.
L’Afssaps rappelle aux patients traités par Viracept ® (nelfinavir), que s’ils ne l’ont pas encore fait, ils doivent prendre contact avec leur médecin afin qu’un changement de traitement soit effectué dans les plus brefs délais.
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