Izilox® (moxifloxacine) : modification des conditions d’utilisation

29/07/2008
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L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps), sur la base de la réévaluation récente effectuée à l’échelon européen par le CHMP*, a décidé de restreindre l’utilisation de l’antibiotique Izilox®. La notice et le résumé des caractéristiques du produit (RCP) seront modifiés de manière à faire apparaître ces nouvelles conditions d’utilisation et les informations portant sur la sécurité d’emploi.

Izilox® (moxifloxacine) est un antibiotique de la famille des fluoroquinolones qui dispose d’une autorisation de mise sur le marché européenne depuis août 2001. Il est commercialisé en France depuis janvier 2002. Ce médicament est actuellement indiqué dans le traitement de certaines infections ORL et respiratoires telles que l’aggravation soudaine d’une bronchite chronique (exacerbation aiguë de bronchite chronique), une infection des poumons (pneumonie) ou une infection aiguë des sinus (sinusite). Par ailleurs, l’octroi d’une nouvelle indication dans le traitement des infections gynécologiques est en cours au plan national.

Depuis 2007, le CHMP a revu les données de sécurité d’emploi de ce médicament à la suite de la notification d’atteintes hépatiques, parfois sévères, survenant chez des patients traités par Izilox® . Ces analyses successives ont notamment conduit à renforcer l’information concernant les troubles hépatiques, par l’ajout du risque de survenue d’hépatite fulminante. Ces modifications ont fait l’objet d’un courrier aux professionnels de santé (12/03/2008) application/pdf (31 ko) en février 2008.

Une nouvelle analyse effectuée par le CHMP en juin et juillet 2008, à partir de l’ensemble des données actualisées a confirmé l’efficacité d’Izilox® dans les indications respiratoires autorisées. Cependant, le risque de survenue d’effets indésirables hépatiques a rendu nécessaire une restriction de ces indications.

Ainsi, Izilox® doit être désormais réservé au traitement des pneumonies communautaires au seul cas où un autre antibiotique ne peut pas être utilisé. Dans le traitement d’une exacerbation aiguë de bronchite chronique ou d’une sinusite bactérienne aiguë, il convient de n’utiliser Izilox® que lorsque qu’un autre antibiotique ne peut être utilisé ou a échoué.

Par ailleurs, les mises en garde et précautions d’emploi de la notice et du RCP sont également renforcées sur les atteintes hépatiques, sur les troubles cardiaques chez les femmes et les patients âgés, sur les effets indésirables cutanés sévères et sur le risque de survenue de diarrhée.

Enfin, l’Afssaps souhaite rappeler qu’il convient de tenir compte, lors de la prescription d’Izilox® comme de tout antibiotique, des recommandations nationales portant sur le b on usage des antibiotiques publiées sur son site et actualisées régulièrement.

L’Afssaps rappelle que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé aux Centres Régionaux de Pharmacovigilance (CRPV) .

* CHMP : Comité des médicaments et des produits à usage humain de l’Agence européenne du médicament

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