Médicaments contenant du dextropropoxyphène : Retrait progressif de l’AMM - Communiqué

20/07/2010
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A la suite de la procédure européenne de réévaluation du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments contenant du dextropropoxyphène, la Commission Européenne, dans sa décision du 14 juin 2010, demande le retrait dans l’Union Européenne des autorisations de mise sur le marché de toutes les spécialités en contenant, dans un délai maximum de 15 mois.

Par décision du 14 juin 2010, la Commission européenne (CE) a confirmé l’avis défavorable de l’Agence européenne des médicaments (EMA) au maintien sur le marché des médicaments contenant du dextropropoxyphène (DXP).
En France, le retrait des autorisations de mise sur le marché (AMM) des médicaments contenant du DXP (20/07/2010) application/pdf (62 ko) devra intervenir dans un délai maximum de 15 mois.
Au delà de ce délai, les spécialités contenant du DXP ne seront plus disponibles en France.

L’avis défavorable de l’EMA faisait suite au réexamen de l’ensemble des données d’efficacité et de sécurité disponibles sur le DXP. L’EMA avait en effet considéré que les preuves d’efficacité thérapeutique du DXP seul, ainsi que les preuves de la supériorité de l'association paracétamol-DXP par rapport au paracétamol seul, étaient insuffisantes au regard du risque de décès en cas de surdosage accidentel ou volontaire. Elle avait estimé qu’aucune mesure complémentaire de minimisation du risque ne pourrait être suffisante pour éviter les conséquences graves d’un surdosage.

En juin 2009, l’Afssaps avait exprimé ses réserves, craignant un éventuel impact négatif de ce retrait en termes de santé publique en France, compte tenu notamment des résultats des études comparatives effectuées sur les effets indésirables et les décés enregistrés avec les principaux antalgiques de pallier II. Les résultats faisaient ressortir que l’association DXP/PC n’était pas le type de produit qui présentait le risque le plus élevé au regard du niveau de consommation, sur la base des données françaises. De plus, on disposait d’un recul important en pratique clinique sur ces médicaments (25/06/2009) application/pdf (83 ko), utilisés de longue date.

Dans l’attente du retrait, l’Afssaps rappelle aux professionnels de santé :

  • qu’ils ne doivent plus prescrire de médicaments contenant du DXP à de nouveaux patients ;
  • qu’il est nécessaire de reconsidérer la prise en charge antalgique des patients actuellement traités par DXP.

Les patients sont invités à contacter leur médecin, sans urgence, par exemple dans le cadre du renouvellement de leur ordonnance, afin que leur traitement soit reconsidéré.

Afin d’aider les médecins à déterminer la solution alternative thérapeutique la plus adaptée à leur patient, l’Afssaps a mis en place un groupe d’experts chargé d’émettre de nouvelles recommandations sur la prise en charge de la douleur dans ce nouveau contexte.
Ces recommandations seront disponibles à l’automne 2010.

Enfin l’Afssaps reste attentive à l’évolution des données d’utilisation et de sécurité d’emploi des solutions alternatives thérapeutiques en France, particulièrement dans le contexte d’un surdosage.
L’ensemble de ces mesures permettra à l’Agence d’adapter les conditions de retrait des médicaments contenant du DXP, afin d’assurer la meilleure prise en charge de la douleur après leur retrait du marché.

Contacts presse : Axelle de Franssu - 01 55 87 30 33 / Magali Rodde - ( 01 55 87 30 22 – presse@afssaps.sante.fr