Point d'information sur l'association paracétamol et dextropropoxyphène

01/02/2005

L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a été informée le 31 janvier 2005 par l'Agence anglaise du médicament (MHRA) de sa décision de procéder, dans un délai de 6 à 12 mois, au retrait des produits contenant une association de paracétamol et de dextropropoxyphène. Cette décision fait suite à l'identification au Royaume-Uni d'intoxications graves, volontaires ou accidentelles, qui conduisent chaque année à plus de 300 décès outre-manche, consécutivement à l'utilisation de tels produits à des doses non recommandées.

En France, plus d'une trentaine de ces spécialités pharmaceutiques disposent d'une autorisation de mise sur le marché. Elles ne peuvent être obtenues que sur prescription médicale. Elles sont indiquées pour traiter les douleurs d'intensité modérée à intense lorsque les antalgiques de moindre puissance se sont révélés inefficaces.

Faisant suite à ces informations, l'Afssaps rappelle que l'association de paracétamol et de dextropropoxyphène n'expose pas à un risque de surdosage, et donc d'intoxication grave, dans les conditions normales d'utilisation.
Le risque de surdosage est un sujet bien connu sur lequel une discussion européenne a été engagée en juin 2004. Dans ce cadre, chaque autorité nationale est chargée, sur son territoire, de faire le point sur les conditions d'utilisation de cette association. En France, l'Afssaps, en complément des données de pharmacovigilance, a saisi le réseau français des Centres Antipoison (CAP) qui, compte-tenu de leur mission, reçoivent les cas d'intoxication et de surdosage. Ces données sont attendues dans les semaines à venir et permettront de déterminer la nature des éventuelles mesures à prendre.

Dans l'attente de ces résultats, l'Afssaps indique qu'il n'y a pas lieu d'arrêter le traitement. Elle rappelle que la dose quotidienne moyenne est de 4 gélules et qu'elle ne doit jamais dépasser 6 gélules par jour.

Contact : Aude Chaboissier Tél. 01 55 87 30 33 - aude.chaboissier@afssaps.sante.fr

Spécialités pharmaceutiques contenant une association de paracétamol et de dextropropoxyphène
  • ALGOCED 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXPARACE, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ALMUS 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ARROW 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL BIOGALENIQUE 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL BIOGARAN 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL EG 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL EXPANPHARM 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL G GAM 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL GNR DEVELOPPEMENT 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL HEXAL 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ISOMED 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL IVAX 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL LDP 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL MERCK 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL QUALIMED 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RATIOPHARM 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL RPG 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SANDOZ 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SODEPHAR 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL SUBSTIPHARM 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL TEVA 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL THERAPLIX 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL WINTHROP 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL ZYDUS 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROPROPOXYPHENE-PARACETAMOL B.R.M. 30 mg/400 mg, gélule
  • DEXTROREF, géluleDI DOLKO 30 mg/400 mg, géluleDI-ANTALVIC, gélule
  • DIADUPSAN, gélule
  • DIALGIREX, gélule
  • DIOALGO, gélule
  • PROPOFAN, comprimé
  • TALVIDOL 30 mg/400 mg, gélule