Points d'information
précédentLe décret n° 2004-108 du 4 février 2004 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) précise les dispositions prévues par l'ordonnance n° 2001-198 du 1er mars 2001 de transposition de la directive européenne 98/79/CE. Ce décret publié au journal officiel le 6 février 2004 détaille l'organisation du système de réactovigilance.
Le système national de réactovigilance dont la mise en place et le fonctionnement ont été confiés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) fait intervenir l'Etablissement français du sang, les Etablissements de santé, des professionnels de santé utilisateurs tels que les biologistes et anatomo-cytopathologistes libéraux et enfin les industriels du diagnostic in vitro.
La réactovigilance s'applique désormais, dans le cadre du marquage CE, à l'ensemble des DMDIV notamment :
- les réactifs de biologie médicale y compris les étalons et contrôles
- les automates d'analyses de biologie médicale y compris leurs logiciels embarqués
- les dispositifs pour auto-diagnostic
- les dispositifs d'anatomie et cytologie pathologiques
- les récipients pour échantillons
Ce système est basé sur l'obligation faite aux professionnels de santé utilisateurs comme aux industriels de signaler sans délai toute défaillance ou altération d'un DMDIV susceptible d'entraîner des effets néfastes pour la santé des personnes.
Ces signalements sont transmis :
- au correspondant local de réactovigilance si les professionnels de santé utilisateurs exercent dans un Etablissement de santé ou un Etablissement de transfusion sanguine.
- directement à l'unité de réactovigilance de l'Afssaps à l'aide d'une fiche de déclaration d'incident (01/01/1970)
(0 ko), pour tous les autres professionnels de santé ainsi que pour les industriels du diagnostic in vitro.
Le correspondant local de réactovigilance qui sera prochainement nommé dans chacun des Etablissements cités précédemment devra, après enregistrement et analyse des signalements qui lui sont faits, procéder à la déclaration d'incident auprès de l'Afssaps à l'aide de la fiche de déclaration.
Les données ainsi recueillies feront l'objet d'une évaluation conduite par l'Afssaps et ses experts, en relation avec le fabricant, pouvant donner lieu à des mesures correctives ou préventives.
L'Afssaps sera aidée dans ses missions de réactovigilance par une commission nationale des DMDIV constituée notamment de représentants des institutions françaises en charge de la santé et de personnalités scientifiques compétentes dans le domaine des DMDIV.
Une description plus détaillée du système national de réactovigilance sera bientôt disponible sur le site Internet de l'Afssaps.
Contact : Aude Chaboissier Tél. 01 55 87 30 33 - aude.chaboissier@afssaps.sante.fr