Refludan® et réactions anaphylactiques d’évolution fatale

28/10/2002

Refludan® (lépirudine) est une hirudine recombinante, inhibiteur direct et spécifique de la thrombine. Elle est indiquée dans l’inhibition de la coagulation chez les patients adultes atteints d’une thrombopénie induite à l’héparine (THI) de type II et de maladie thromboembolique nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale.

Refludan® a été enregistré en Europe à travers une procédure centralisée en 1997 et actuellement commercialisé en Grèce, Autriche, Grande Bretagne, Irlande, Finlande, Espagne, Belgique, France et Allemagne. A ce jour, environ 35 000 patients ont été traités par Refludan®.

L’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA) et le Comité des spécialités pharmaceutiques (CSP) ont été informés de sept notifications de réactions anaphylactiques sévères après administration de Refludan®. Dans six cas, la réaction anaphylactique est apparue après réadministration de Refludan®. L’évolution a été fatale dans cinq cas. Dans plusieurs de ces cas, Refludan® a été prescrit en dehors de l’indication approuvée par l’AMM (autorisation de mise sur le marché).

L’Agence européenne pour l’évaluation des médicaments (EMEA), a souhaité attirer l’attention sur les informations suivantes :

Informations aux médecins utilisant le Refludan® :

L’indication approuvée par l’AMM est l’inhibition de la coagulation chez les patients adultes atteints d’une thrombopénie de type II (induite par l’héparine) et de maladie thromboembolique nécessitant un traitement antithrombotique par voie parentérale.

Refludan® peut être à l’origine de réactions allergiques à type d’anaphylaxie ou de choc.

Des réactions anaphylactiques d’évolution fatale ont été rapportées au cours d’une réexposition à Refludan® . Avant toute réintroduction de Refludan® , une autre alternative thérapeutique devra être envisagée et discutée.

Ces réactions étant de type immunologique, les patients précédemment traités par l’hirudine ou analogue de l’hirudine devront être considérés comme des patients à risque.

Avant toute prescription d’un traitement par Refludan® , une précédente exposition du patient à Refludan® , à une autre hirudine ou à tout analogue de l’hirudine, devra être recherchée.

Le traitement par Refludan® ne devra être initié que dans une structure permettant de traiter un choc anaphylactique.

Les patients doivent être informés qu’ils ont été traités par Refludan®.

Informations aux patients :

Les patients devront informer leur médecin de leur traitement par Refludan® , hirudine ou tout analogue de l’hirudine.

En accord avec l’Afssaps, le laboratoire Schering SA a envoyé une lettre d’information aux professionnels de santé concernés. Le nouveau résumé des caractéristiques du produit (RCP) est disponible sur le site de l’Afssaps.

Contact : Henriette Chaibriant 01 55 87 30 18 - henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr