Points d'information
précédentSIBUTRAL® est un agent anti-obésité commercialisé en France par les laboratoires Knoll Abbott depuis juin 2001. A la suite de la suspension temporaire de l'autorisation de commercialisation en Italie en mars 2002, le bénéfice/risque du SIBUTRAL® a été réévalué par le Comité des Spécialités Pharmaceutiques [CSP (comité scientifique de l'Agence européenne des médicaments)] qui a rendu son avis en juin 2002. Le CSP a conclu à un bénéfice/risque favorable et inchangé depuis la première évaluation. Parallèlement à cette réévaluation, l’Afssaps a décidé de restreindre les conditions de prescription et de délivrance de Sibutral®.
L'Afssaps souhaite insister sur les points suivants :
Indications thérapeutiques
La sibutramine est indiquée en association à un programme d'amaigrissement pour les patients souffrant d’obésité* et ayant un indice de masse corporelle* (IMC) égal ou supérieur à 30 kg/m2 ou pour les patients en surpoids* ayant un IMC supérieur ou égal à 27 kg/m2 associé à d'autres facteurs de risque liés à l'obésité tels que diabète de type 2 ou dyslipidémie.
Contre-indications
Sibutral® ne doit pas être prescrit aux patients ayant des antécédents de pathologie coronarienne, d'insuffisance cardiaque congestive, de tachycardie, de pathologie artérielle oblitérante périphérique, d'arythmie ou de pathologie vasculaire cérébrale (accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire) ; de plus, Sibutral® ne doit pas être prescrit aux patients souffrant d'hypertension artérielle insuffisamment contrôlée définie comme supérieure à 145/90 mm Hg, d’hyperthyroïdie, d’insuffisance hépatique ou rénale sévère, d’obésité d’origine organique, d’antécédents de troubles majeurs du comportement alimentaire, de troubles psychiatriques, chez les patients traités par IMAO et médicaments à effet central (antidépresseurs ou antipsychotiques), en cas de grossesse et d’allaitement et chez les patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans.
Surveillance clinique
La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées chez tous les patients traités par SIBUTRAL®, en raison de la possibilité d’une élévation de la pression sanguine et d’une tachycardie. Le traitement doit être arrêté en cas d'augmentation d’au moins 10 battements par minute de la fréquence cardiaque au repos ou d'une augmentation d’au moins 10 mm Hg de la pression artérielle lors de deux examens consécutifs.
Nouvelles conditions de prescription et de délivrance à compter du 2 décembre 2002
A compter du 2 décembre 2002, SIBUTRAL® sera soumis à prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes et/ou aux services spécialisés en endocrinologie et maladies métaboliques, en cardiologie, en médecine interne. Le renouvellement pourra être effectué par tout médecin. Les pharmaciens ne pourront délivrer SIBUTRAL® qu’après s’être assurés que la qualification du prescripteur est conforme aux exigences précitées. De même, lors d’un renouvellement le pharmacien ne pourra délivrer SIBUTRAL® qu’avec une ordonnance de renouvellement qui devra être accompagnée de l’ordonnance initiale datant de moins d’un an.
Conséquences pour les patients actuellement traités par Sibutral®
Ces nouvelles mesures concernent également les patients actuellement en cours de traitement. Ces derniers devront être adressés auprès d’un spécialiste ou d’un service spécialisé en endocrinologie et maladies métaboliques, cardiologie, médecine interne, avant toute nouvelle délivrance par le pharmacien.
Une lettre d'information validée par l'Afssaps est parallèlement diffusée, par le laboratoire, à l'ensemble des prescripteurs.
Contact : Henriette Chaibriant 01 55 87 30 18 - henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr
* L’indice de masse corporelle (IMC) se calcule en divisant le poids d’un individu par sa taille au carré : IMC = poids (kg) / taille2 (m2 ). Le poids normal est défini pour un indice de masse corporelle compris entre 18,5 et 25 kg/m2 . Le surpoids est défini par un indice de masse corporelle compris entre 25 et 30 kg/m2 . L’obésité est définie par un indice de masse corporelle compris entre 30 et 40 kg/m2 . L’obésité morbide est définie par un indice de masse corporelle compris entre 40 et 60 kg/m2 .