Trasylol® (aprotinine) : Maintien de l’AMM dans l’attente des résultats de l’évaluation européenne

14/11/2007
L’arrêt de l’essai clinique BART a conduit Bayer à suspendre temporairement, le 5 novembre dernier, la commercialisation du Trasylol® (aprotinine). L’Afssaps, sur avis de la Commission d’AMM, recommande de réserver l’utilisation des produits disponibles aux seuls patients pour lesquels il n’existe pas d’alternative thérapeutique.

Trasylol® (aprotinine) est un médicament destiné à traiter les syndromes hémorragiques et à prévenir les risques hémorragiques en chirurgie cardiaque, chez les patients à très haut risque de saignements. Il est commercialisé en France par le laboratoire Bayer depuis 1990.

Sa suspension de commercialisation a été décidée par le laboratoire à la suite de l’arrêt de l’étude BART menée au Canada. En effet, les informations issues des données de sécurité ont montré une mortalité plus élevée dans le groupe de patients traités par aprotinine par rapport aux autres groupes traités par l’acide tranéxamique ou l’acide aminocaproïque.

L’EMEA (Agence européenne du médicament) va examiner les résultats de l’étude Bart (disponibles sous 6 à 8 semaines) et procéder à une réévaluation du bénéfice/risque du produit.

Dans l’attente des résultats de l’étude, la Commission d’AMM a considéré qu’il était nécessaire que les cliniciens puissent continuer à utiliser le Trasylol® disponible dans les établissements de santé. Le recours à Trasylol® est en effet nécessaire pour faire face à des situations cliniques où il n’existe aucune alternative thérapeutique. Ces situations concernent d’une part, les patients adultes à haut risque hémorragique en chirurgie cardiaque et d’autre part, la population pédiatrique en chirurgie cardiaque pour laquelle l’utilisation est établie et un vrai besoin thérapeutique spécifique est identifié.

Un courrier reprenant ces informations sera adressé aux professionnels de santé concernés* dans le courant de la semaine.

* anesthésistes réanimateurs, chirurgiens (toutes spécialités confondues), pharmaciens hospitaliers des centres utilisateurs.

Contacts presse : Aude Chaboissier : tel : 01 55 87 30 33 / Magali Rodde : tel : 01 55 87 30 22 - presse@afssaps.sante.fr