Points d'information
précédentDepuis sa commercialisation en octobre 1998, Viagra® fait l’objet d’un suivi de pharmacovigilance avec l’analyse de l’ensemble des données de sécurité disponibles au niveau national et international.
Les données de pharmacovigilance ont mis en évidence des événements cardio-vasculaires parfois graves, notamment infarctus du myocarde, mort subite d’origine cardiaque, arythmie ventriculaire, accident vasculaire cérébral pouvant survenir lors de l’utilisation de Viagra® chez des patients qui présentent pour la plupart des facteurs de risque cardiovasculaire. Ces événements se produisent généralement au cours ou peu de temps après un rapport sexuel chez des patients présentant des facteurs de risque cardiaque et/ou dans de mauvaises conditions d’utilisation du produit.
En conséquence, au cours de l’année 2000, l’information médicale destinée aux professionnels de santé et aux patients a été modifiée et renforcée, notamment sur le risque cardio-vasculaire.
Le nombre d’effets indésirables graves notifiés à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) au cours de la 2ème année de commercialisation (51 dont 17 décès) est inférieur à celui de la 1ère année (139 dont 35 décès). Le nombre de patients traités est estimé à 250 000 pour la 1ère année de commercialisation, 225 500 pour la deuxième année.
Dans 88 % des cas de décès, des facteurs de risque cardiovasculaire sont présents et dans 15 % des cas, les conditions d’utilisation du produit n’ont pas été respectées. Cependant, dans 44 % des cas, le lien de causalité ne peut pas être établi (cause du décès non déterminée, délai inconnu entre la prise de Viagra® et le décès), et dans quelques observations, la prise de Viagra® n’a pas été confirmée.
L’Afssaps rappelle que toute utilisation de Viagra® doit avoir fait l’objet d’une prescription médicale dans le respect strict des contre indications et des précautions d’emploi mentionnées dans l’Autorisation de Mise sur le Marché :
Viagra® est notamment contre indiqué en association à des dérivés nitrés, en association à des médicaments donneurs de monoxyde d’azote tels que linsidomine et molsidomine, ou lorsqu’il existe des troubles cardiovasculaires sévères pour lesquels une activité sexuelle est déconseillée
Avant toute instauration de traitement, il convient de pratiquer un interrogatoire et une examen clinique, notamment, de la fonction cardiovasculaire.
Contact : Henriette Chaibriant 01 55 87 30 18 - henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr