ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) s’est réuni du 11 au 14 décembre 2017 à Londres. Il a rendu 7 avis favorables pour une autorisation de mise sur le marché (AMM) incluant un produit de thérapie cellulaire, ainsi que 3 avis favorables pour des extensions d’indication.

Avis favorable pour 7 nouvelles AMM de médicaments

Le CHMP a rendu un avis favorable pour l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché à :

• Alofisel (darvadstrocel), dans le traitement des fistules péri-anales complexes chez les patients atteints de la maladie de Crohn. Alofisel a obtenu la désignation de médicament orphelin ^[1]
• Alkindi (hydrocortisone), dans le traitement de l'insuffisance surrénalienne primaire chez les nourrissons, les enfants et les adolescents
• Crysvita  (burosumab), dans le traitement de l'hypophosphatémie liée à l'X associée à des signes radiographiques de maladie osseuse chez les enfants et les adolescents ayant un squelette en croissance
• Ozempic  (semaglutide) dans le traitement du diabète de type 2

Un médicament biosimilaire :

• Herzuma   (trastuzumab), médicament biosimilaire de Herceptin, indiqué dans le traitement du cancer du sein et du cancer gastrique.

Deux médicaments génériques :

• Anagrelide Mylan   (anagrelide), dans le traitement de seconde intention de la thrombocytémie essentielle ;

• Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka  (efavirenz/emtricitabine/tenofovir disoproxil) dans le traitement de l’infection à VIH.

Les recommandations du CHMP sont transmises à la Commission Européenne qui rendra les décisions d’octroi d’AMM.

Avis négatif pour 1 nouvelle AMM

Trois avis positifs pour une extension d’indication

Le CHMP a recommandé d’étendre les indications de Yervoy (ipilimumab, mélanome avancé chez des adolescents âgés de 12 ans ou plus), Taltz (ixekizumab, arthrite psoriasique chez des patients intolérants ou résistants à au moins un traitement de fond), et Truvada  ( emtricitabine / tenofovir disoproxil, traitement de seconde intention (aucune limitation d’âge) et PrEP chez des adolescents âgés de 12 ans ou plus)

Lire aussi

• Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 11-14 December 2017 - Site EMA
• Bilan 2017 du Comité des médicaments à usage humain (CHMP (09/01/2018)  (41 ko)

^{[1]  Le maintien du statut de médicament orphelin sera à confirmer lors du prochain Comité des médicaments orphelins (COMP)}