ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Société Française d'Allergologie

L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), par décision en date du 29 janvier 2016, a partiellement levé la suspension d’activité du laboratoire Stallergenes en ce qui concerne la production et la distribution des spécialités pharmaceutiques Alyostal venin d'abeille Apis mellifera, Alyostal venin de guêpes Polistes, Alyostal venin de guêpes Vespula, diluant physiologique phénolé, Alyostal pricks Contrôle positif et Contrôle négatif et Oralair. Cette levée de suspension ne concerne pas les allergènes préparés spécialement pour un seul individu (APSI) notamment Staloral, Alustal et Phostal.

Du fait d’erreurs de délivrance des produits destinés aux traitements de désensibilisation après la mise en place d’un nouveau système informatique au sein du laboratoire Stallergenes le 13 août 2015, une suspension temporaire d’activité a été mise en place depuis le 2 décembre 2015.

Par décision en date du 29 janvier 2016, l’ANSM a partiellement levé la suspension d’activité pour la production et la distribution des spécialités pharmaceutiques, notamment Alyostal Venins. Cela fait suite à une inspection conduite par l’ANSM sur le site de Stallergenes du 11 au 15 janvier 2016 ayant pour but de s’assurer de la conformité de la chaine de production et de distribution de ces spécialités.

La production et les expéditions des spécialités pharmaceutiques Alyostal Venins reprendront progressivement. De ce fait, des mesures de contingentement transitoires sont mises en œuvre et ont fait l’objet d’une information aux professionnels de santé concernés (05/02/2016)  (156 ko).

Concernant les APSI (Staloral, Alustal et Phostal), il appartient au laboratoire Stallergenes de démontrer la remise en conformité aux référentiels opposables pour parvenir à lever la suspension en cours.

L’ANSM est entièrement mobilisée pour s’assurer que le laboratoire Stallergenes restaure la disponibilité des traitements de désensibilisation dans les meilleures conditions.

Ce point d’information sera mis à jour afin de suivre la reprise d’activité complète de la société Stallergenes.

Lire aussi

• Produits d’allergologie du laboratoire Stallergenes : remise à disposition progressive des spécialités Alyostal® Venins - Lettre aux professionnels de santé  (05/02/2016)
• Suspension temporaire de l’activité de la société Stallergenes - Questions/Réponses (21/12/2015)  (227 ko)
• Produits d’allergologie du laboratoire Stallergenes - Point d'Information  (21/12/2015)
• Produits d’allergologie : Suspension temporaire de l’activité de la société Stallergènes - Point d'Information  (03/12/2015)