Stylos auto-injecteurs d’adrénaline Jext : signalement de défaut qualité dans un contexte de tension d’approvisionnement - Point d'information

20/11/2013
Depuis avril 2012, Anapen, spécialité d’adrénaline en auto-injecteur fait l’objet de tensions d’approvisionnement du fait de difficultés de production. En janvier 2013, un nouveau stylo auto-injecteur Jext a été mis sur le marché. Malgré la mise à disposition de ce nouveau produit, des tensions persistent avec un approvisionnement limité pour les deux stylos. Dans ce contexte, le laboratoire ALK qui commercialise Jext a signalé le 7 novembre 2013 à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) un défaut qualité sur un nombre très limité de stylos auto-injecteurs. Au regard de la situation, l’Agence rappelle la recommandation de la Haute Autorité de Santé (HAS) de disposer de deux stylos.

Rappel de contexte

L’adrénaline en stylo auto-injecteur est indiquée dans le traitement d’urgence du choc anaphylactique provoqué par des allergies d’origine alimentaire, médicamenteuses ou liées à des morsures ou piqûres d’insectes. Elle est également indiquée dans les réactions liées à d’autres allergènes ainsi que dans le choc anaphylactique idiopathique ou induit par un exercice physique. Le choc anaphylactique représente un risque vital pour les patients et l’auto-injection d’adrénaline est le traitement d’urgence, dans l’attente des secours.

En France, les spécialités d’adrénaline auto-injectable disponibles sont Anapen 0,15 mg/0,3 ml et Jext 0,15 mg/0,3 ml (utilisation chez l’enfant) et Anapen 0,30 mg/0,3 ml et Jext 0,30 mg/0,3 ml (utilisation chez l’adulte ou chez l’enfant dans certaines conditions de poids).

Depuis avril 2012, Anapen, spécialité d’adrénaline en auto-injecteur connaît des tensions d’approvisionnement du fait de difficultés de production. En janvier 2013, un nouveau stylo auto-injecteur Jext a été mis sur le marché, ce qui a permis d’offrir une diversification de l’offre. Malgré la mise à disposition de ce nouveau produit, des tensions ont persisté avec un approvisionnement limité pour les deux stylos.

Situation actuelle

Le laboratoire ALK a informé les autorités européennes d’un défaut de qualité rencontré lors de la fabrication des stylos auto-injecteurs d’adrénaline Jext ayant pour conséquence un dysfonctionnement du système d’injection. Sur plus de 50 000 stylos potentiellement concernés par ce défaut qualité en France, un très petit nombre pourrait être défectueux1 .

Compte tenu du faible risque d’être confronté à un stylo qui dysfonctionne, l’ANSM recommande aux personnes qui détiennent un stylo Jext de l’utiliser en cas de besoin, selon la prescription de leur médecin. L’ANSM rappelle également la recommandation de la Haute Autorité de Santé : il est nécessaire dans tous les cas de disposer de deux stylos, ce qui permet de renouveler la dose si nécessaire. Cela permet également de faire face à l’éventuel dysfonctionnement d’un premier stylo.

En France, la situation de contingentement de la distribution d’Anapen, seule alternative disponible, ne permet pas quantitativement de remplacer les stylos de JEXT concernés.

C’est pourquoi, et en accord avec l’ANSM, le laboratoire ALK va importer et mettre à disposition en France des unités d'Epipen (laboratoire MEDA) initialement destinées aux Etats-Unis. En accord avec l’ANSM, le laboratoire ALK initiera une procédure de rappel des lots concernés et communiquera simultanément les modalités de substitution des unités Jext aux patients et professionnels de santé dès que les unités d’Epipen seront disponibles en France. Le processus de remplacement est prévu à ce stade par le laboratoire ALK à compter de début du mois de décembre 2013.
Ce point d’information sera réactualisé régulièrement.

----------------------------------------------------

[1] Le taux de défaut est estimé à 0,04 % (estimation communiquée par le laboratoire).

Lire aussi