Les établissements pharmaceutiques adressent chaque année au Directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) un état de leur établissement.[Dispositions de l’article R. 5124-46 du code de la santé publique (CSP)]
La décision du directeur de l’ANSM du 22 /12/2015 fixe le contenu de l’état des établissements pharmaceutiques. Elle introduit notamment une annexe à la fiche C en remplacement du dossier technique.
Le dépôt de l’état se fait exclusivement sur le site internet de l’ANSM.
Le portail permet le téléchargement des fiches constitutives de l’état annuel sous format Pdf et la saisie en ligne de quelques données relatives à l’établissement.
La taille des fichiers Pdf ne peut dépasser 30Mo.
Un avis de réception sur support numérique est adressé à l’issue du dépôt.
- Accéder au Portail de Télé-enregistrement
- Guide utilisateur du télé-enregistrement (21/04/2015)
(345 ko) - Modèles, courrier de dépôt , note explicative, fiches d'activités
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Contact : etat-des-lieux@ansm.sante.fr