Produits de santéAGOMÉLATINE Hcs 25 mg, comprimé pelliculé (60486279)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> agomélatine : 25,0 mg
. Sous forme de : co-cristal d'agomélatine-acide citrique
Titulaire(s) de l'AMM
HCS bvba depuis le 06/08/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 06/08/2018
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure décentralisée
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure décentralisée
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
Présentations
34009 301 ou 7 8
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 14 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 301 ou 8 5
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:05/03/2019
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 28 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:05/03/2019
34009 301 ou 9 2
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 56 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
S'informer
Valdoxan (agomélatine) : Nouvelle contre-indication et rappel concernant l’importance de surveiller la fonction hépatique - Lettre aux professionnels de santé (23/10/2013)- Valdoxan (agomélatine) : Information importante de pharmacovigilance relative au risque d'hépatotoxicité - Lettre aux professionnels de santé (18/10/2012)
- Le programme de travail de l’ANSM pour l’année 2015 intègre d’importantes évolutions nationales et européennes - Point d'information (23/02/2015)
- Médicaments à base d’ambroxol ou de bromhexine, agomélatine (Valdoxan) - retour d’information sur le PRAC de septembre 2014 - Point d'Information (15/09/2014)
- Valdoxan (agomélatine) : Ajout d’une nouvelle contre-indication et rappel sur l’importance de la surveillance de la fonction hépatique - Point d'information (23/10/2013)
Activités
- Agomélatine (26/04/2018)
- VALDOXAN (12/02/2013)
Listes et répertoires - Répertoire des médicaments génériques
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L'ensemble des fichiers en .zip (15/05/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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ATU nominatives - Spécialités autorisées en 2014 (16/07/2014)
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Autorisations temporaires d'utilisation - liste des ATU nominatives octroyées entre le 1er janvier 2009 et le 31 mars 2009 (30/04/2009)
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin n° 64 (12/02/2015)
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Vigilances - Bulletin n° 63 (28/11/2014)
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