VALDOXAN

Nom du médicament VALDOXAN
Substance active Agomélatine
Classe de médicaments Antidépresseurs
Code CIS 6 721 836 9
Indications Traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés) chez l’adulte.
Service médical rendu Important 
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) Les laboratoires Servier
Type d'AMM Européenne centralisée
Date de l'AMM 19/02/2009
Date de commercialisation 28/05/2010
Documents de référence
Motifs de la surveillance renforcée
  • Élévation des enzymes hépatiques
  • Interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs puissants du CYP1A2 (fluvoxamine, ciprofloxacine, etc)
  • Risque potentiel de réactions cutanées
  • Risque potentiel de comportement/idées suicidaire(s)
  • Insuffisance de données chez le sujet âgé
  • Insuffisance de données chez l’insuffisant rénal

Détail des mesures


Suivi national renforcé de pharmacovigilance OUI
Plan de Gestion des Risques (PGR) EUROPÉEN ET NATIONAL
Mesures nationales mises en place dans le cadre du PGR

Mise en place des études suivantes  :

  • Une étude de cohorte, dont l’objectif est de documenter la sécurité d’emploi de Valdoxan en pratique médicale courante  avec un focus sur les risques suivants : troubles hépatobiliaires, effets indésirables cutanés, comportements / idée(s) suicidaires, et les populations suivantes : sujets âgés et insuffisants rénaux. L’étude, qui prévoit de suivre 10 000 patients depuis l’initiation du traitement jusqu’à 26 semaines, est conduite dans 6 pays européens : Allemagne, Italie, Pays-Bas, Espagne, Portugal et France.

  Statut  : étude en cours

  • Une étude randomisée versus placebo, réalisée chez les patients âgés (≥ 65 ans)  souffrant de trouble dépressif majeur, afin de documenter l’efficacité et la sécurité de Valdoxan (25 à 50 mg/j) dans cette population. Un focus sur les patients âgés de plus de 75 ans sera effectué.

Résultats finaux  : 222 patients ont été inclus au Mexique, en Argentine et dans 3 pays européens (Finlande, Roumanie et Portugal) et traités de 8 à 24 semaines. Les résultats de cette étude ne remettent pas en cause le profil de sécurité du médicament chez le sujet âgé.

Mise en place d’un plan de minimisation du risque  comprenant un guide d’information destiné aux professionnels de santé (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’ANSM).

Documents de minimisation du risque validés par l’Agence

Guide d’information  destiné aux professionnels de santé ciblant le risque d’hépatotoxicité, le suivi de la fonction hépatique, la conduite à tenir en cas de symptômes cliniques suggérant une atteinte fonctionnelle hépatique, et les interactions avec les inhibiteurs puissants du CYP1A2.

Mise à jour 22/10/2013