Valdoxan (agomélatine) : Information importante de pharmacovigilance relative au risque d'hépatotoxicité - Lettre aux professionnels de santé

18/10/2012

Information destinée aux neurologues et psychiatres (de ville et hospitaliers), médecins généralistes et pharmaciens d'officine et hospitaliers

L'ANSM, en accord avec l'EMA, renforce la surveillance de la fonction hépatique chez les patients traités par Valdoxan (agomélatine). Valdoxan est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs (c’est-à-dire caractérisés) chez l'adulte. Plusieurs cas graves d’hépatotoxicité ont été rapportés sous Valdoxan (agomélatine) depuis sa commercialisation en 2009, dont six cas d'insuffisance hépatique. Cette communication aux professionnels de santé fait suite à une revue de toutes les données disponibles sur les élévations de transaminases sous agomélatine. Elle rappelle à ces professionnels l'importance de la surveillance de la fonction hépatique chez les patients traités par Valdoxan.
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