Produits de santéTAFINLAR 50 mg, gélule (61477322)
Composition en substances actives
gélule composition pour une gélule
> dabrafénib : 50 mg
. Sous forme de : mésilate de dabrafénib 59,25 mg
Titulaire(s) de l'AMM
NOVARTIS EUROPHARM LIMITED depuis le 06/07/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 26/08/2013
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription hospitalière
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
Présentations
275 486-1 ou 34009 275 486 1 1
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 28 gélule(s)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
275 496-7 ou 34009 275 496 7 0
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:07/10/2013
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 120 gélule(s)
Déclaration de commercialisation:07/10/2013
Focus
S'informer
L’ANSM met en place trois Recommandations temporaires d’utilisation (RTU) dans le traitement adjuvant du mélanome (03/08/2018)- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 16 nouveaux médicaments, 12 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de juillet 2018 du CHMP - Point d'Informaton (14/09/2018)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion de février 2017 du CHMP - Point d'Information (14/03/2017)
- Avis favorables pour 10 nouvelles AMM de médicaments et pour un premier vaccin contre le paludisme : retour sur la réunion de juillet 2015 du CHMP - Point d'Information (30/07/2015)
Activités
- DABRAFENIB 10 mg, comprimé dispersible pour suspension buvable (08/08/2018)
- TAFINLAR 75 mg, gélule (03/08/2018)
Listes et répertoires - Médicaments
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Interactions médicamenteuses du 17/12/2018 - Compte-rendu GT042018033 (20/06/2019)
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GT Médicaments en oncologie et hématologie du 27/07/2018 - Ordre du jour GT142018063 (02/04/2019)
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GT Interactions médicamenteuses du 17/12/2018 - Ordre du jour GT042018031 (14/12/2018)
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GT Médicaments en oncologie et hématologie du 27/07/2018 - Ordre du jour GT142018061 (27/07/2018)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 16 mars 2017- Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (09/05/2017)
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Compte-rendu - séance du 28/05/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (26/08/2015)
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