Produits de santéEPREX 4000 UI/mL, solution injectable en seringue préremplie (61480293)
Composition en substances actives
solution composition pour 1 ml
> époétine alfa : 33,6 microgrammes
Titulaire(s) de l'AMM
JANSSEN CILAG depuis le 27/02/1995
Données administratives
Date de l'AMM: 09/02/1994
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure de reconnaissance mutuelle
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure de reconnaissance mutuelle
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile
prescription initiale hospitalière annuelle
prescription initiale par un médecin exerçant dans un service de dialyse à domicile
Présentations
364 667-1 ou 34009 364 667 1 5
6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
Déclaration de commercialisation:06/01/2005
6 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec aiguille(s)
Déclaration de commercialisation:06/01/2005
Infos de sécurité sanitaire (65 résultats)
Focus
S'informer
Epoétines recombinantes humaines : Nouvelles mises en garde sur des réactions cutanées sévères - Lettre aux professionnels de santé (22/09/2017)- EPREX® : érythroblastopénie, insuffisance rénale chronique, nouvelles recommandations (02/07/2008)
- Eprex ® (epoetine alfa) - Information de pharmacovigilance : Administration uniquement par voie intra-veineuse chez les patients insuffisants renaux chroniques et rappel des conditions de conservation entre 2° et 8°c (02/07/2008)
- Médicaments biosimilaires - Point d’information (13/05/2011)
- Traitement par l'érythropoïétine Eprex® : Nouvelles recommandations d'administration suite à des notifications de cas d'érythroblastopénie - Point d'information (08/07/2008)
- Eprex®, Néorecormon®, Aranesp® et Dynepo® : Réévaluation de la sécurité d’emploi à la suite de nouvelles données disponibles - Point d'information/point d'étape (16/06/2008)
- Points d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM : Séance du jeudi 12 mai 2011 - Communiqué (13/05/2011)
- EPREX® (époétine alpha) : cas d’érythroblastopénie avec anticorps anti-érythropoiétine (26/06/2008)
- EPREX® : Cas d'érythroblastopénie avec anticorps anti-érythropoiétine (26/06/2008)
- Information urgente sur EPREX® et notification de cas d'érythroblastopénie - Communiqué (26/06/2008)
- EPREX® : contre-indication de la voie sous-cutanée chez les insuffisants rénaux chroniques (26/06/2008)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 16 nouveaux médicaments, 12 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de juillet 2018 du CHMP - Point d'Informaton (14/09/2018)
- Valproate et dérivés, produits de contraste contenant du gadolinium, méthylprednisolone par voie injectable, Zinbryta (daclizumab) : retour d’information sur le PRAC de juillet 2017 - Point d'Information (28/07/2017)
Activités
- Epoetéine (18/09/2017)
Questions / Réponses - Médicaments
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Point d’information sur l’érythropoïétine et notifications de cas d'érythroblastopénie sous Eprex® (03/06/2008)
Listes et répertoires - Médicaments
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin N°71 (07/11/2016)
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Bulletin n° 11 (19/03/2008)
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Bilan 2001 (19/03/2008)
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Bulletin n° 13 (19/03/2008)
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Bilan 2002 (19/03/2008)
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Bilan 2003 (19/03/2008)
Rapports/Synthèses - Médicaments
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État des lieux sur les médicaments biosimilaires - Rapport (03/05/2016)
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Les médicaments biosimilaires - Etat des lieux - Rapport (26/09/2013)
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Des médicaments issus des biotechnologies aux médicaments biosimilaires : état des lieux - Rapport d'expertise (12/07/2011)
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Analyse des ventes de médicaments aux officines et aux hopitaux en France données 1997-2007 (29/04/2009)
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Analyse des ventes de médicaments aux officines et aux hôpitaux en France 1993-2003 (23/07/2008)
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Analyse des ventes de médicaments aux officines et aux hôpitaux en France données 1994-2004 (01/07/2008)
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Les ventes de médicaments aux officines et aux hôpitaux en France - Chiffres-clés 2006 (01/07/2008)
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Analyse des ventes de médicaments aux officines et aux hopitaux en France données 1996-2006 (Cette version remplace celle précedemment diffusée le 19/05/2008 en raison de modifications : rectificatif des parts de marché en valeur (tableaux des pages 34 à (01/07/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Médicaments en oncologie et hématologie du 11/09/2015 - Compte-rendu GT022015053 (21/02/2017)
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GT Médicaments en oncologie et hématologie du 11/09/2015 - Ordre du jour GT022015051 (10/09/2015)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Comités techniques
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
Bilans / Rapports d'activité - Bilans et rapports d'activité
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Bilan 2001- Comité de coordination des vigilances des produits de santé (fichier complet) (03/07/2008)
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Bilan 2002- Comité de coordination des vigilances des produits de santé (fichier complet) (03/07/2008)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport d'activité 2017 (12/09/2019)
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Rapport annuel 2016 (08/09/2017)
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Rapport d'activité 2015 de l'ANSM (02/08/2016)
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ANSM - Annual report 2014 (09/10/2015)
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Rapport d'activité 2014 de l'ANSM (08/07/2015)
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Rapport d'activité 2013 de l'ANSM (10/07/2014)
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Indicateurs d'activité 2011 de l'Afssaps (19/06/2012)
- Information in English
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ANSM - Annual report 2013 (06/11/2014)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
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Commission d'AMM du 21 juillet 2011 - Verbatim (25/10/2011)
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Commission d'AMM du 12 mai 2011 - Verbatim (01/07/2011)
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Commission d'AMM du 24 mars 2011 - Verbatim (29/04/2011)
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Compte rendu de la réunion du 20 mai 2010 (26/07/2010)
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Compte rendu de la réunion du 16 juillet 2009 (23/02/2010)
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Compte rendu de la réunion du 25 juin 2009 (23/02/2010)
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Compte rendu de la réunion du 17 juillet 2008 (23/10/2008)
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Compte rendu de la réunion du 13 mars 2008 (27/06/2008)
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Compte rendu de la réunion du 02 mars 2006 (07/05/2008)
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Compte rendu de la réunion du 27 avril 2006 (07/05/2008)
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Compte rendu de la réunion du 13 juillet 2006 (07/05/2008)
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Compte rendu de la réunion du 07 décembre 2006 (07/05/2008)
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Compte rendu de la réunion du 27 septembre 2007 (07/05/2008)
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Compte rendu de la réunion du 22 novembre 2007 (07/05/2008)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes instances - Commissions
Documents administratifs mis à la disposition du public - Documents administratifs mis à la disposition du public
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European Union Risk Management Plan (EU-RMP) EPREX® (epoetin alfa) (19/11/2020)
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EPREX - Rapport d'évaluation 2012 (22/09/2020)
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EPREX (epoetin alfa) - Plan de gestion des risques (24/07/2019)
- Information in English
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ANSM - Annual report 2019 (04/11/2020)
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ANSM - Annual report 2018 (16/09/2019)
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