Produits de santéKALYDECO 150 mg, comprimé pelliculé (65036318)
Composition en substances actives
comprimé composition pour un comprimé
> ivacaftor : 150 mg
Titulaire(s) de l'AMM
VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED depuis le 26/11/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 23/07/2012
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale hospitalière semestrielle
prescription initiale hospitalière semestrielle
Présentations
266 060-5 ou 34009 266 060 5 3
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 56 comprimé(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/05/2015
flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 56 comprimé(s)
Déclaration d'arrêt de commercialisation:24/05/2015
266 061-1 ou 34009 266 061 1 4
plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 56 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:24/05/2015
plaquette(s) (ACLAR RX) polytrifluorochloroéthylène aluminium de 56 comprimé(s)
Déclaration de commercialisation:24/05/2015
Focus
S'informer
Recherche sur les maladies génétiques et innovation thérapeutique : implications de l’ANSM - Point d'information (07/12/2012)- Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM - Séance du jeudi 31 mai 2012 - Communiqué (18/06/2012)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 16 nouveaux médicaments, 12 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de juillet 2018 du CHMP - Point d'Informaton (14/09/2018)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 10 nouveaux médicaments, 4 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de novembre 2017 du CHMP - Point d'information (09/01/2018)
- Avis favorables pour 19 nouvelles AMM de médicaments : retour sur la réunion de septembre 2015 du CHMP - Point d'information (06/10/2015)
- Abasria (insuline glargine), Clopidogrel/ASATeva, Daklinza (daclastavir), Velphoro, Vizamyl (flutemetamol f-18), Triumeq (abacavir/dolutegravir/lamivudine) : retour sur la réunion de juin 2014 du CHMP - Point d'information (03/07/2014)
Activités
- TRIKAFTA, comprimé (co-packing de elexacaftor 100 mg, tezacaftor 50 mg et ivacaftor 75 mg, comprimé et ivacaftor 150 mg comprimé) (22/10/2019)
- Référentiel des ATU nominatives (24/07/2018)
- LUMACAFTOR / IVACAFTOR VERTEX 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé (30/10/2015)
S'informer
Listes et répertoires - Médicaments
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Différentiel - Mise à jour d'octobre 2020 (22/07/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu de la séance du 29/10/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (01/12/2015)
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Ordre du jour - Séance du 29/10/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (28/10/2015)
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Compte-rendu - Séance du 10/07/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (03/09/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
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Rapport d'activité 2015 de l'ANSM (02/08/2016)
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