ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Glossaire
|
Abonnement
|
Agenda
|
Newsletter
Produits de santé
L'ANSM
S'informer
Décisions
Activités
Dossiers
Publications
Services
Déclarer un effet indésirable
KALYDECO 50 mg, granulés en sachet (66701315)
Composition en substances actives
granulés composition pour un sachet
> ivacaftor : 50 mg
Titulaire(s) de l'AMM
VERTEX PHARMACEUTICALS (IRELAND) LIMITED depuis le 26/11/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 16/11/2015
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure:
Procédure centralisée -
Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
prescription initiale hospitalière semestrielle
Présentations
34009 300 ou 9 7
56 sachet(s) (4x14) BoPET : polyéthylène téréphtalate biaxialement orienté polyéthylène aluminium
Déclaration de commercialisation:17/03/2017
A lire
Base de données publique des médicaments
Infos de sécurité sanitaire (28 résultats)
Focus
Déclarer un effet indésirable concernant un médicament
(08/10/2013)
S'informer
Recherche sur les maladies génétiques et innovation thérapeutique : implications de l’ANSM - Point d'information
(07/12/2012)
Point d’information sur les dossiers discutés en commission d’AMM - Séance du jeudi 31 mai 2012 - Communiqué
(18/06/2012)
Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 16 nouveaux médicaments, 12 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de juillet 2018 du CHMP - Point d'Informaton
(14/09/2018)
Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 10 nouveaux médicaments, 4 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de novembre 2017 du CHMP - Point d'information
(09/01/2018)
Avis favorables pour 19 nouvelles AMM de médicaments : retour sur la réunion de septembre 2015 du CHMP - Point d'information
(06/10/2015)
Abasria (insuline glargine), Clopidogrel/ASATeva, Daklinza (daclastavir), Velphoro, Vizamyl (flutemetamol f-18), Triumeq (abacavir/dolutegravir/lamivudine) : retour sur la réunion de juin 2014 du CHMP - Point d'information
(03/07/2014)
Activités
TRIKAFTA, comprimé (co-packing de elexacaftor 100 mg, tezacaftor 50 mg et ivacaftor 75 mg, comprimé et ivacaftor 150 mg comprimé)
(22/10/2019)
Référentiel des ATU nominatives
(24/07/2018)
LUMACAFTOR / IVACAFTOR VERTEX 200 mg/125 mg, comprimé pelliculé
(30/10/2015)
S'informer
Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de janvier 2017 - Point d'information
(10/02/2017)
Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) de juillet 2014 - Point d'Information
(27/08/2014)
Listes et répertoires - Médicaments
Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017
(16/08/2017)
Thesaurus : Index des classes thérapeutiques
(19/09/2011)
Différentiel - Mise à jour d'octobre 2020
(22/07/2011)
Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses
(24/04/2008)
Thesaurus : Index des substances
(03/04/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
Compte-rendu de la séance du 29/10/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(01/12/2015)
Ordre du jour - Séance du 29/10/2015 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(28/10/2015)
Compte-rendu - Séance du 10/07/2014 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé
(03/09/2014)
Ordres du jour/comptes rendus des commissions/comités/groupes de travail - Comités scientifiques permanents
Comité scientifique permanent Surveillance et pharmacovigilance du 22/09/2020 - Formation restreinte Signal - Compte-rendu
(26/10/2020)
Bilans / Rapports d'activité - ANSM / publications institutionnelles
Rapport d'activité 2015 de l'ANSM
(02/08/2016)
Rapport d'activité 2013 de l'ANSM
(10/07/2014)
- Information in English
ANSM - Annual report 2013
(06/11/2014)
Ordres du jour /comptes-rendus archivés des anciennes commissions - Autorisation de Mise sur le Marché
Commission d'AMM du 14 juin 2012 - Verbatim
(10/10/2012)
Commission d'AMM du 31 mai 2012 - Verbatim
(09/07/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 521
(13/06/2012)
Commission d'AMM - Ordre du jour de la réunion n° 520
(30/05/2012)
2017 - droit d'auteur ANSM
Ressources humaines
|
Marchés publics
|
Portail des agences sanitaires
|
Mentions légales
|
Plan du site
|
Contacts