Produits de santéGADOVISTMANUEL 1,0 mmol/mL, solution injectable en seringue préremplie (67259654)
Composition en substances actives
solution composition pour 1 mL de solution
> gadolinium : 157,25 mg
. Sous forme de : gadobutrol 604,72 mg
Titulaire(s) de l'AMM
BAYER HEALTHCARE SAS depuis le 25/10/2018
Données administratives
Date de l'AMM: 25/10/2018
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure décentralisée
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure décentralisée
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
Présentations
34009 301 ou 2 6
1 seringue préremplie copolymère de cyclooléfines de 7,5 mL avec dispositif d'administration pour injection manuelle
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 seringue préremplie copolymère de cyclooléfines de 7,5 mL avec dispositif d'administration pour injection manuelle
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 301 ou 3 3
1 seringue préremplie copolymère de cyclooléfines de 15 mL avec dispositif d'administration pour injection manuelle
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 seringue préremplie copolymère de cyclooléfines de 15 mL avec dispositif d'administration pour injection manuelle
Déclaration de commercialisation non communiquée:
34009 301 ou 3 7
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 7,5 ml avec dispositif d'administration pour injection manuelle
Déclaration de commercialisation:27/01/2020
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 7,5 ml avec dispositif d'administration pour injection manuelle
Déclaration de commercialisation:27/01/2020
34009 301 ou 4 4
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml avec dispositif d'administration pour injection manuelle
Déclaration de commercialisation:27/01/2020
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 10 ml avec dispositif d'administration pour injection manuelle
Déclaration de commercialisation:27/01/2020
34009 301 ou 5 1
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif d'administration pour injection manuelle
Déclaration de commercialisation:06/02/2020
1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 15 ml avec dispositif d'administration pour injection manuelle
Déclaration de commercialisation:06/02/2020
Focus
S'informer
Produits de contraste à base de gadolinium et rétention de gadolinium dans le cerveau et dans d’autres tissus : suspension des AMM de l’acide gadopentétique et du gadodiamide utilisés en intraveineux, restriction de l’AMM de l’acide gadobénique à l’imager (12/01/2018)- Riociguat (Adempas) :contre-indication chez les patients avec hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique - Lettre aux professionnels de santé (05/07/2016)
- Idelalisib (Zydelig®) : restrictions concernant son utilisation dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique (LLC) et du lymphome folliculaire (LF) en rechute à la suite de nouveaux résultats d’essais cliniques- Lettre aux professionnels de santé (24/03/2016)
- Utilisation et sécurité d'emploi de la mitoxantrone dans la sclérose en plaques (02/07/2008)
- Tysabri (natalizumab) et leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) - Point d'information (28/02/2012)
- Recommandations de l’agence européenne visant à limiter les risques de fibrose néphrogénique systémique liée à l’administration de produits de contraste à base de sels de gadolinium - Point d'information (02/12/2009)
- Docétaxel : point d’étape sur les investigations en cours - Communiqué (27/03/2017)
- Produits de contraste IRM à base de sels de gadolinium - Modification du résumé des caractéristiques du produit (RCP) (26/06/2008)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 11 nouveaux médicaments : retour sur la réunion de juillet 2017 du CHMP - Point d'Information (28/07/2017)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion de juin 2016 du CHMP - Point d'Information (30/06/2016)
Listes et répertoires - Médicaments
Bulletins / dépliants - Bulletins des vigilances
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Vigilances - Bulletin N°73 (19/05/2017)
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Vigilances - Bulletin N°71 (07/11/2016)
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Vigilances - Bulletin N°70 (08/07/2016)
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Vigilances - Bulletin n° 69 (15/04/2016)
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Bulletin n° 48 (08/01/2010)
Recommandations - Médicaments
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TYSABRI® 300 mg (natalizumab) : Utilisation de la spécialité dans le traitement de la sclérose en plaques - Messages clé de la Mise au point (07/01/2011)
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TYSABRI® 300 mg (natalizumab) : utilisation de la spécialité dans le traitement de la sclérose en plaques - Mise au point (04/06/2008)
Rapports/Synthèses - Médicaments
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Imagerie en toxicologie (V1-07/09) - Position paper (29/10/2009)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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