Produits de santéDARZALEX 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion (67352140)
Composition en substances actives
solution composition pour 1 ml de solution
> daratumumab : 20 mg
Titulaire(s) de l'AMM
JANSSEN CILAG INTERNATIONAL NV depuis le 20/05/2016
Données administratives
Date de l'AMM: 20/05/2016
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Status de l'AMM: Valide
Type de procédure: Procédure centralisée - Site de l'EMA
Conditions de prescription et de délivrance
liste I
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
réservé à l'usage HOSPITALIER
médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
prescription réservée aux spécialistes et services CANCEROLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
réservé à l'usage HOSPITALIER
Présentations
34009 550 ou 0 3
1 flacon(s) en verre de 5 ml
Déclaration de commercialisation:20/06/2016
1 flacon(s) en verre de 5 ml
Déclaration de commercialisation:20/06/2016
34009 550 ou 1 0
1 flacon(s) en verre de 20 ml
Déclaration de commercialisation:20/06/2016
1 flacon(s) en verre de 20 ml
Déclaration de commercialisation:20/06/2016
34009 495 ou 1 2
1 flacon en verre de 20 ml (distributeur parallèle : Abacus Medicine A/S)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
1 flacon en verre de 20 ml (distributeur parallèle : Abacus Medicine A/S)
Déclaration de commercialisation non communiquée:
Focus
S'informer
DARZALEX ▼ (daratumumab) : risque de réactivation du virus de l’hépatite B - Lettre aux professionnels de santé (02/07/2019)- Venclyxto (vénétoclax) : reprise des inclusions dans les essais cliniques évaluant le vénétoclax dans le traitement du myélome multiple - Point d'Information (17/10/2019)
- Avis et recommandations du Comité des médicaments orphelins (COMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’avril 2016 - Point d'information (10/05/2016)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour 16 nouveaux médicaments, 12 avis positifs pour des extensions d’indication : retour sur la réunion de juillet 2018 du CHMP - Point d'Informaton (14/09/2018)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour six nouveaux médicaments : retour sur la réunion de février 2017 du CHMP - Point d'Information (14/03/2017)
- Avis favorable pour l’octroi d’une AMM pour sept nouveaux médicaments : retour sur la réunion de mars 2016 du CHMP - Point d'information (18/04/2016)
Activités
- Daratumumab (31/01/2019)
- DARATUMUMAB 20 mg/mL solution à diluer pour perfusion (19/04/2016)
Listes et répertoires - Médicaments
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Liste des spécialités pharmaceutiques faisant l'objet d'une demande de distribution parallèle au 17/09/2020 (11/06/2019)
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Liste des médicaments commercialisés en France au 16/08/2017 (16/08/2017)
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Thesaurus : Index des classes thérapeutiques (19/09/2011)
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Thesaurus : Référentiel national des interactions médicamenteuses (24/04/2008)
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Thesaurus : Index des substances (03/04/2008)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Groupes de travail
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GT Médicaments en oncologie et hématologie du 29/01/2016 - Compte-rendu GT022016013 (23/01/2017)
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GT Médicaments en oncologie et hématologie du 29/01/2016 - Ordre du jour GT022016011 (28/01/2016)
Ordres du jour/comptes rendus des groupes de travail/comités/commissions - Commissions
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Compte-rendu - Séance du 16 mars 2017- Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (09/05/2017)
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Compte-rendu - Séance du 21/04/2016 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (15/07/2016)
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Compte -rendu séance du 10/03/2016 - Commission d’évaluation initiale du rapport entre les bénéfices et les risques des produits de santé (12/04/2016)
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