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Annexe 5 - Recommandations en cas d'explorations médicales ionisantes réalisées pour les besoins de la recherche (14/06/2017) application/pdf
RIPH - Formulaire demande de modification substantielles (MSA) - Recherche 1 ou 2 portant sur un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) (16/12/2016) application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document
RIPH- Déclaration de fin de la recherche biomédicale portant sur un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro (24/03/2008) application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document
Annexe 7 - Données relatives à la sécurité virale du dispositif médical faisant l’objet de la recherche (14/06/2017) application/pdf
Annexe 2 - Définitions (14/06/2017) application/pdf
Annexe 9- Exemples de modifications substantielles et non substantielles (14/06/2017) application/pdf
Annexe-10 - Exemples de tableau comparatif mettant en évidence les modifications substantielles et non substantielles apportées aux documents précédemment versés (14/06/2017) application/pdf
RIPH- Courrier demande de modification substantielles (MSA) - Recherche 1 portant sur un dispositif médical (DM) ou un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) (16/12/2016) application/msword
Annexe 1- Textes de référence sur les essais cliniques de médicaments (07/04/2015) application/pdf
Annexe 5 - Recommandations générales sur les conditions d’utilisation et de gestion des substances psychoactives, en particulier des stupéfiants au cours des essais cliniques de médicaments. (07/04/2015) application/pdf
Annexe 6 - Informations à préciser dans le dossier de demande d’autorisation d’essai clinique pour les essais de phase précoce (07/04/2015) application/pdf
Annexe 8 - Contenu du dossier de demande d’AEC relatif à un essai clinique de médicament sans administration de ce médicament dans le cadre de cet essai (07/04/2015) application/pdf
Annexe 11 - Recommandations concernant la recevabilité des dossiers de demande d'autorisation d'essai clinique (07/04/2015) application/pdf
Annexe 12 - Procédure de re-soumission à l'ANSM d’un dossier de demande d’AEC (07/04/2015) application/pdf
Annexe 13 - Contenu du dossier de demande d’AEC pour un essai ayant fait l’objet d’une évaluation coordonnée européenne dans le cadre de la procédure VHP (07/04/2015) application/pdf
RIPH- Courrier demande d'autorisation initiale (AEC) - Recherche 1 portant sur un médicament à usage humain (16/12/2016) application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document
Annexe 2- Définitions (07/04/2015) application/pdf
Annexe 3 - Modalités d’envoi par e-mail des dossiers d’essais cliniques de médicaments (07/04/2015) application/pdf
Annexe 4 - Liste récapitulative des pièces constitutives du dossier de demande d’autorisation d’essai clinique de médicament soumis à l’ANSM (07/04/2015) application/pdf
Annexe 14 - Procédures de pré-soumission à l’ANSM des essais cliniques de médicaments (07/04/2015) application/pdf
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