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Annexe 15 - Exemples de modifications substantielles et non substantielles pour l’ANSM (07/04/2015) application/pdf
Annexe 16 - Exemples de présentation des modifications substantielles apportées aux documents précédemment versés à l’ANSM (11/06/2018) application/pdf
Annexe 7- Contenu du dossier du médicament expérimental (DME) complet (07/04/2015) application/pdf
Annexe 9 - Contenu du dossier du médicament auxiliaire (DMA) (07/04/2015) application/pdf
Annexe 10 - Contenu du dossier technique relatif à un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro utilisé pour les besoins de la recherche (07/04/2015) application/pdf
Essais cliniques de médicaments déposés dans le cadre de la Phase pilote de l’ANSM et au CPP - Guide pratique d’information pour les demandeurs (30/06/2015) application/pdf
Application Form - Fast track 1 innovation (12/10/2018) application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document
Application Form - Fast track 2 innovation (12/10/2018) application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document
Clinical Trials of medicinal drugs under the Fast Track procedure at ANSM - Guidance to complete the additional Fast Track document (12/10/2018) application/pdf
Essais cliniques de médicaments déposés dans le cadre de la procédure Fast-Track auprès de l’ANSM - Guide pratique d’information pour les demandeurs Phase test – Octobre 2018 (12/10/2018) application/pdf
Clinical trials on medicinal products submitted to the ANSM as part of the Fast-Track procedure - Practical Information Guide for Applicants Test phase - October 2018 (15/10/2018) application/pdf
Investigations cliniques de dispositifs médicaux deposées dans le cadre de la phase pilote à l’ANSM et au CPP (04/07/2019) application/pdf
Courrier de demande d’autorisation de modification substantielle d’une recherche impliquant la personne humaine mentionnée au 1° de l’article L. 1121-1 du code de la santé publique portant sur le médicament (24/07/2019) application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document
Practical information guide for applicants medival device clinical investigations submitted to the ANSM and ethics committee within the pilot phase (24/07/2019) application/pdf
RIPH- Courrier demande d'autorisation initiale portant sur un dispositif médical (DM) ou dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) - Recherche 1 (16/12/2016) application/vnd.openxmlformats-officedocument.wordprocessingml.document
Formulaire AAI - Demande d'attestation en vue d'une importation de médicaments nécessaires à la réalisation de la recherche (27/03/2008) application/msword
Essais cliniques RIPH2 et RIPH3 - Guide utilisateur de l’application Démarches Simplifiées (04/02/2020) application/pdf
Explanatory note : Clinical Trial Vigilance Data Reporting (SUSARs) (31/03/2016) application/pdf
Avis aux promoteurs d’essais cliniques de médicaments - Tome 1 - (Demande d’autorisation d’essai clinique à l’ANSM, début de l’essai, modifications de l’essai et fin de l’essai) (07/04/2015) application/pdf
Déclaration des faits nouveaux, mesures urgentes de sécurité , rapport annuel de sécurité - Notice explicative (11/02/2020) application/pdf
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