ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Supplémentation en vitamine D, A, C et E du nouveau-né et du nourrisson

• CIS 6 879 517 4 - UVESTEROL D
• CIS 6 820 211 5 - UVESTEROL VITAMINE A.D.E.C

• Malaise, cyanose et/ou apnée lors de l’administration

• Modification de l’information produits (RCP-notice)
• Un plan de minimisation du risque  comprenant un programme d’information et de communication à destination des professionnels de santé et des parents (voir rubrique documents de minimisation du risque validés par l’ANSM) en complément de la communication diffusée en mars 2011.
• N ouvelles formulations galéniques  du produit afin de diminuer le volume à administrer et l'osmolalité du produit, mise à disposition le 1er décembre 2014.
• Une enquête observationnelle dont l’objectif est d’évaluer les conditions d’utilisation en vie réelle des produits Uvestérol ADEC et Uvestérol D, de recueillir la survenue d’événement indésirable et d’évaluer l’impact des mesures de minimisation du risque de malaise mises en place.
• Statut : première vague de l’étude (anciennes formulations) terminée, deuxième vague (nouvelles formulations) reconduite en 2015

> Pour les professionnels de santé et les utilisateurs (parents)
Matériel d’éducation et d’Information - Protocole d’administration et de bon usage du produit : Fiches conseil  d’administration remises aux parents lors de la prescription et/ou à la délivrance :

• UVESTEROL ADEC, solution buvable - Mode d'administration chez l'enfant de moins de 6 mois (03/02/2017)  (152 ko)
• UVESTEROL ADEC, solution buvable - Mode d'administration chez l'enfant de plus de 6 mois (03/02/2017)  (194 ko)

> Pour les prescripteurs

• Courrier et bloc de fiches conseil détachables 

> Pour les pharmaciens :

• Courrier et Message d’alerte sur les logiciels de dispensation pour rappeler les fiches conseil. 

Lire aussi

• Uvestérol D & A.D.E.C - Questions-réponses (22/02/2017)  (373 ko)
• La recommandation temporaire d’utilisation (RTU) d’UVESTEROL VITAMINE ADEC est effective à compter du 03 février 2017 - Point d'information  (03/02/2017)
• L’Uvestérol VITAMINE A.D.E.C sera mis à disposition des patients non hospitalisés qui présentent un syndrome de malabsorption - Point d'information  (13/01/2017)
• Par mesure de précaution, l’ANSM suspend la commercialisation d’Uvestérol D - Communiqué  (06/01/2017)
• Par mesure de précaution, l’ANSM engage une procédure de suspension de la commercialisation de l’Uvestérol D - Communiqué  (04/01/2017)
• Décès d’un nouveau-né le 21 décembre 2016 - Communiqué  (03/01/2017)
• Uvesterol Vitaminé A.D.E.C.et UVESTEROL D 1500 UI/ml, solution buvable - Retrait de lots  (01/12/2014)
• Uvestérol et risques de malaise ou de fausse route : mise à disposition de nouvelles formulations afin de limiter ces risques - Point d'information  (25/11/2014)
• UVESTEROL D et Vitaminé A.D.E.C., solutions buvables : nouvelles formulations galéniques et changement de présentations - Lettre aux professionnels de santé  (25/11/2014)