ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Télécharger le formulaire de déclaration 

Il est également possible de faire une déclaration sur papier libre.

Le transmettre par courrier postal ou électronique au Centre régional de pharmacovigilance(CRPV) dont vous dépendez

• Liste des CRPV par régions

Les médecins, chirurgiens dentistes, sages femmes, pharmaciens ont l'obligation de signaler tout effet indésirable suspecté d’être dû à un médicament ou produit au centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.

Cependant tout autre professionnel de santé ayant connaissance d'un effet indésirable susceptible d'être dû à un médicament ou produit peut également en faire la déclaration auprès du centre régional de pharmacovigilance dont il dépend.
La déclaration est immédiate.

• Pour quels types de médicaments et de produits faut-il faire une déclaration de pharmacovigilance?

Lire aussi

Une déclaration doit comporter au minimum les informations suivantes :

• une source identifiable (le notificateur)
• un patient identifiable
• le nom du produit suspecté et le numéro de lot (indispensable pour la traçabilité du médicament dérivé du sang)
• la nature de l’effet indésirable.

En pratique, pour être évalué correctement, le dossier comprendra des informations sur le patient (sexe, âge, poids, taille, département de résidence, antécédents, profession, etc...), les médicaments pris (dénomination, numéro de lot, posologie, voies d’administration, date de début et de fin de traitement, indication etc...), l’effet indésirable (description, date d’apparition, évolution etc...)

Il peut comprendre des copies de compte-rendus d’hospitalisation, de courriers médicaux et d’examens complémentaires.
Le notificateur pourra être recontacté si un suivi est nécessaire ou pour obtenir des informations complémentaires. A tout moment, après obtention de nouvelles informations, la déclaration initiale pourra être complétée.
Il s’agit d’un dossier évolutif dans le temps.

Télécharger la fiche de notification (15/06/2012)  (1275 ko)

La transmettre au CEIP concerné  

Télécharger la fiche de signalement (22/10/2015)  (1283 ko)

Le transmettre par courrier postal ou électronique au Centre régional de pharmacovigilance (CRPV)  dont vous dépendez

• Liste des CRPV par régions

Tout signalement de risque d’erreur médicamenteuse, d’erreur potentielle ou d’erreur avérée sans effet indésirable, inhérent au(x) médicament(s) peut être transmis directement au Guichet Erreurs Médicamenteuses.
Il s’agit de signalements mettant en cause le médicament en lui-même, et pouvant concerner :

• sa dénomination : dénomination commerciale ou dénomination commune (ex : risque de confusion par similitude entre deux noms de spécialités)
• sa présentation
  - le conditionnement (ex : défaut de conditionnement et inadaptation aux pratiques)
  - l’étiquetage (ex : similitude d’étiquetage entre deux spécialités)
  - l’information (ex : informations manquantes, mentions erronées)

Lire aussi

Qu'est ce qu'une erreur médicamenteuse?

L'erreur médicamenteuse est  l'omission ou la réalisation d'un acte non intentionnel impliquant un médicament durant le processus de soins. Elle peut être à l'origine d'un risque ou d'un événement indésirable pour le patient.
L’erreur médicamenteuse est dite :

• Avérée : lorsqu'elle résulte en l'administration au patient d'un médicament erroné, d'une dose incorrecte, par une mauvaise voie, ou selon un mauvais schéma thérapeutique, etc.
• Potentielle : si l'erreur est interceptée avant l'administration du produit au patient
• Latente (ou risque d’erreur) : s'il s’agit d’une observation témoignant d’un danger potentiel pour le patient

L’analyse a posteriori de l’erreur permet de la caractériser et de la qualifier par sa nature, son type, la gravité de ses conséquences cliniques pour le patient, l’étape de réalisation dans la chaîne de soins.
L’erreur peut trouver sa source :

• dans une mauvaise conception du médicament et de l’information qui lui est relative (confusion de dénomination, conditionnement inadapté, problème d’étiquetage ou de notice d’information, etc.),
• dans l’organisation systémique du processus de prise en charge thérapeutique du patient (organisation du circuit du médicament, facteurs humains, facteurs environnementaux, pratiques professionnelles, etc.).

Afin d’en améliorer la prise en charge,  les déclarations de défauts qualité sur un médicament sont effectuées via le portail Signalement des évènements sanitaires indésirables  mis à disposition par le Ministère des Solidarités et de la Santé.

Cliquez ici :  Vous êtes un professionnel de santé  / Evénement indésirable associé à des soins  / Défaut qualité d’un médicament sans effet

 et cochez la case Défaut de qualité d'un médicament sans effet

Si vous êtes un particulier , rapprochez-vous de votre pharmacien ou de votre médecin qui signalera l’événement indésirable.

Aide au signalement

• Guide explicatif - Signalement d'un défaut de qualité sur un médicament (14/05/2019)  (66 ko)

Lire aussi

Qu’est ce qu’un défaut qualité ?

Tout défaut quelle qu’en soit la nature, constaté sur un médicament et susceptible d’en altérer la qualité :

• Contamination chimique, microbiologique, particulaire
• Défaut qualitatif (aspect...), quantitatif (sur ou sous dosage...)
• Défaut de conditionnement (erreur d’impression...)

Le défaut de qualité peut être ou non à l’origine de dommage pour le patient, le personnel soignant ou encore l’utilisateur. Il peut porter sur certains éléments d’un lot, sur un lot entier, sur plusieurs lots.

Attention

Les défauts de qualité ayant entraîné un effet indésirable doivent suivre le système de pharmacovigilance et faire l'objet d'une déclaration auprès du Centre Régional de Pharmacovigilance  concerné.

Contact

Par courrier :

Direction de l’Inspection
Pôle Défauts qualité et Rupture de stock
143/147 boulevard Anatole France
93285 Saint-Denis

e mail : dvs.defauts-qualite@ansm.sante.fr