Produits de santé
Glossaire - c
CEIP
Réseau des Centres d’Évaluation et d’Information sur la Pharmacodépendance
Les CEIP recueillent les cas de pharmacodépendance et d’abus liés à la prise de substances psychoactives et notifiés par les professionnels de santé. Ils les évaluent grâce à des outils adaptés. Les CEIP peuvent présenter aux Commissions de l'ANSM les enquêtes et les évaluations qu'ils mènent.
Les CEIP sont au nombre de treize, implantés à Bordeaux, Caen, Clermont-Ferrand, Grenoble, Lille, Lyon, Marseille, Montpellier, Nantes, Nancy, Paris, Poitiers et Toulouse, et sont assistés de centres correspondants.Les CEIP et leurs correspondants ont chacun une zone géographique d’activité bien définie. Les cas d’abus et de pharmacodépendance graves devront être déclarés au CEIP sur le territoire duquel le cas a été observé. Ils peuvent être contactés pour tout autre signalement ou renseignement.
Cellule
Une cellule est l'unité fonctionnelle et structurale de base des organismes vivants. Il s'agit de la plus petite unité vivante et auto reproductrice dans l'organisme.
Exemple
: les cellules souches hématopoïétiques (CSH)
Centre de Référence sur les Agents Tératogènes (CRAT)
Service d’information sur les risques pendant la grossesse et l’allaitement des médicaments, vaccins, radiations et dépendances.
Le site du CRAT
est destiné aux professionnels de santé.
Le financement du CRAT est exclusivement public et indépendant de l’industrie pharmaceutique.
CESP (Common European Submission Platform)
Le CESP (Common European Submission Platform) est un dispositif qui permet la transmission de dossiers par voie électronique, de façon sécurisée, aux Agences des médicaments des Etats membres de l’Union européenne.
Il est développé par l’Agence du médicament irlandaise (Irish Medicines Board). Sa mise en œuvre est placée sous l’égide des Chefs d’agences (Heads of Medicines Agencies – HMA).
L’utilisation du CESP permet un gain de temps à toutes les étapes d’instruction des dossiers.
CFTG
Le Clinical Trials Facilitation Group (CTFG) est un groupe opérationnel créé par les chefs des Agences Nationales Européennes du médicament (HMA) et composé des responsables des unités essais cliniques de médicaments des différentes autorités compétentes nationales.
Cicatrice hypertrophique
Cicatrice anormale dépassant la surface de la peau qui apparaît suite à une croissance excessive du tissu de cicatrisation
CIP
Le code identifiant de présentation ou « code CIP » identifie une présentation (et une seule) définie par les éléments suivants :
- sa dénomination
- sa forme pharmaceutique
- son dosage
- son conditionnement et la contenance de son conditionnement
COFRAC
Le Comité français d’accréditation (COFRAC), créé en 1994, a été désigné comme unique instance nationale d’accréditation par le décret du 19 décembre 2008, reconnaissant ainsi l’accréditation comme une activité de puissance publique.
Comité de Coordination des vigilances de l’ANSM
Structure mise en place en 1999 par le Directeur Général de l’ANSM regroupant les représentants de chaque activité de vigilance conduite à l’Agence. La coordination produit un bulletin pluriannuel.
Contrôle qualité
Un contrôle de qualité est défini comme l’action de mesurer, examiner, essayer une ou plusieurs caractéristiques et de les comparer aux exigences spécifiées en vue d’établir leur conformité et sinon de mettre en évidence des défauts et de déclencher des actions correctives.
Courtage de médicaments
On entend par activité de courtage de médicaments , toute activité liée à la vente ou à l’achat de médicaments qui ne comprend pas de manipulation physique et qui consiste à négocier, indépendamment ou au nom d’une personne physique ou morale (article L. 5124-19 du CSP)
criticité
La criticité est une méthode de discrimination basée sur l’AMDEC (analyse du mode de défaillance et de la criticité) .
Elle repose sur la combinaison de 3 paramètres :
- la gravité avérée de l’incident
- la probabilité de re-survenue de l’incident (dont la détermination prend en compte la fréquence)
- la probabilité qu’en cas de re-survenue, l’incident entraîne des conséquences cliniques graves (dont la détermination prend en compte la détectabilité de l’incident)