Points d'information
précédent- Alerte de sécurité sanitaire Retrait du lot F1400 de LEXOMIL ROCHE COMPRIME (6 mg) - Laboratoire ROCHE
L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) vient d'être informée par les Laboratoires Roche d'un problème rencontré dans la fabrication du lot F1400 de Lexomil® 6 mg. Certains comprimés de ce lot contiennent une faible dose d'antidépresseur (Laroxyl® - amitriptyline), pouvant être signalée par le goût amer du comprimé.Compte tenu de la faible quantité retrouvée dans les comprimés testés, la survenue d'effets indésirables particuliers semble peu probable. Par mesure de précaution, l'Afssaps recommande aux patients qui disposeraient encore de tubes de Lexomil® 6 mg du lot F1400 de les restituer à leur pharmacien. Celui-ci leur délivrera, en échange et sans frais, du Lexomil® 6 mg d'un autre lot, pour poursuivre leur traitement.
L'Afssaps vient d'être informée qu'un lot de 58 490 boites de Lexomil® 6 mg a fait l'objet d'un défaut de fabrication. Il s'agit du lot F1400, commercialisé en mai 2005, dans lequel une partie des comprimés sont légèrement sous-dosés en Lexomil® et contiennent par ailleurs une dose de quelques milligrammes d'amitriptyline (Laroxyl®). Ces comprimés peuvent présenter un goût inhabituellement amer.
Le Laboratoire Roche a retiré du marché le lot défectueux le 5 août 2005, en accord avec l'Afssaps. Des investigations complémentaires sont en cours.
L'Afssaps recommande aux patients qui disposeraient encore de tubes de Lexomil® comportant le n° de lot F1400 (ce numéro figure sur le haut du tube après les chiffres 03.2010 qui indiquent la date de péremption) de les rapporter à la pharmacie. Le pharmacien leur délivrera sans frais, de préférence sur présentation de l'ordonnance, du Lexomil® 6 mg d'un autre lot, pour leur permettre de poursuivre le traitement. Les personnes ne possédant pas de tubes du lot F1400 ne sont pas concernées par ce retrait et doivent poursuivre leur traitement. D'une manière générale, il est déconseillé d'interrompre brutalement le traitement sous Lexomil®.
Le Lexomil® est utilisé dans le traitement des manifestations de l'anxiété sévère, lorsque celle-ci s'accompagne de troubles gênants, ou en prévention ou traitement des manifestations liées à un sevrage alcoolique. L'amitriptyline (Laroxyl®) est un antidépresseur, utilisé dans les épisodes dépressifs et dans certaines douleurs ne répondant pas aux antalgiques habituels.
L'Afssaps précise que la quantité de Laroxyl® retrouvée dans les comprimés de Lexomil® défectueux est faible. Par ailleurs, l'association entre le Lexomil® et le Laroxyl® n'est pas contre-indiquée. Dès lors, la survenue d'effets indésirables particuliers semble peu probable. Toutefois, en cas de réaction inhabituelle, les patients doivent contacter leur médecin. Les symptômes éventuels disparaissent habituellement dès l'arrêt du médicament.
Le Laboratoire Roche a mis en place un n° vert : 0 800 88 17 87.
Contact presse: Magali Rodde Tél. 01 55 87 30 33 - magali.rodde@afssaps.sante.fr