ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

La présence anormale de chondroïtine persulfatée (CP) a été détectée dans certains lots de matière première servant à la fabrication d’héparines distribués dans de nombreux pays, et notamment en France. Cette situation a conduit l’Afssaps à élaborer une stratégie permettant de garantir la couverture des besoins thérapeutiques et d’assurer la continuité d’approvisionnement de médicaments anticoagulants qui répondent souvent à des besoins vitaux. Les perspectives d’approvisionnement en HBPM par les différents laboratoires permettent à ce jour de prendre la décision de retirer du marché français 11 lots d’héparine de bas poids moléculaire (HBPM), tout en couvrant l’ensemble des besoins thérapeutiques. Parmi les lots Lovenox ® présentant une présence anormale de chondroïtine persulfatée, sont retirés les 11 lots qui présentent les concentrations les plus élevées bien que demeurant très inférieures à celles relevées dans les cas d'effets indésirables graves américains et allemands avec des héparines sodiques utilisées par voie intraveineuse.La persistance d’une tension sur l’approvisionnement en HBPM conduit toutefois l’Afssaps à rééditer ses recommandations auprès des professionnels de santé sur l’usage mesuré des héparines de bas poids moléculaire, conformément aux conditions d’utilisation et de durée de traitement.

A la suite des effets indésirables graves (réactions allergiques graves) aux Etats-Unis et en Allemagne observés après l’administration par voie intra-veineuse d’héparine sodique, fabriquée à partir de matière première d’origine chinoise, de nombreuses investigations ont été réalisées par l’Afssaps. Ces investigations ont mis en évidence la présence anormale de chondroïtine persulfatée dans des lots de matière première servant à la fabrication d’héparine sodique et d’HBPM. En France, après le blocage des héparines sodiques d'origine chinoise, seuls certains lots d'enoxaparine fabriqués avec une matière première d'origine chinoise restent concernés par cette contamination par de la CP, avec néanmoins des concentrations très inférieures à celles relevées dans les cas américains et allemands. Selon les informations disponibles, la responsabilité de la CP dans la survenue des effets indésirables graves observés aux Etats-Unis et en Allemagne est suspectée sans être établie à ce jour.
Bien qu’aucune augmentation des effets indésirables de type allergique n’ait été détectée en France, l’Afssaps a décidé que les lots d'enoxaparine déjà distribués qui contiennent de la CP seraient retirés progressivement du marché français au fur et à mesure de la disponibilité de quantités suffisantes d’HBPM ne contenant pas de CP . A cette fin, elle a mis en place une surveillance du marché comportant à la fois le contrôle systématique de la présence de CP dans chaque lot et le contrôle de la situation globale d’approvisionnement en HBPM, pour éviter une rupture d’approvisionnement qui ne permettrait plus d’assurer la couverture des besoins thérapeutiques, parfois vitaux dans certaines situations, que ce soit en ville ou à l'hôpital.
Les données d’approvisionnement les plus récentes permettant de garantir à court terme le relais nécessaire par d’autres HBPM, Sanofi-Aventis procède en accord avec l’Afssaps rappel de 11 lots d’enoxaparine (Lovenox®) au contenant de la chondroïtine persulfatée.
L’Afssaps rappelle aux professionnels de santé la nécessité d’un usage mesuré des HBPM, conformément aux conditions d’utilisation prévues dans les autorisations de mise sur le marché (respect des indications, des posologies et de la durée de traitement). L'Afssaps recommande de limiter l'utilisation de l’enoxaparine à la voie sous-cutanée pour laquelle aucune augmentation des effets indésirables n'a été rapportée ; en cas de nécessité d'utilisation d'une HBPM par voie intra-veineuse, il est préférable de remplacer l'enoxaparine (Lovenox®) par une autre HBPM (Fraxiparine®, Innohep® ou Fragmine®) ou de recourir à la présentation Lovenox® 30 000 UI anti-Xa/3 ml pour laquelle aucune trace de CP n’a à ce jour été identifiée.
Par ailleurs, les informations relatives aux difficultés d'approvisionnement sont régulièrement actualisées sur le site de l'Afssaps. Enfin, l’Afssaps recommande aux patients traités par héparine sodique ou HBPM de ne pas interrompre leur traitement et de se rapprocher de leur médecin en cas de questionnement.

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