Points d'information
précédent- Lettre aux prescripteurs : Retrait du marché du Melagatran AstraZeneca® 3 mg/0.3 mL, solution injectable en seringue préremplie/ Exanta® 24mg comprimé pelliculé (ximelagatran)
- Alerte du 23 février 2006 : Retrait de tous les lots d'Exanta 24mg et Melagatran Astra Zeneca 3mg/0,3ml - Astra Zeneca
L'Afssaps vient d'être informée par AstraZeneca de sa décision de retirer du marché l'anticoagulant melagatran/ximelagatran indiqué dans la prévention des thromboses veineuses en chirurgie orthopédique programmée (prothèse de hanche ou de genou) pour une durée n'excédant pas 11 jours.Cette décision survient à la suite d'un cas d'hépatite grave identifié 3 semaines après l'arrêt du médicament. Cet effet secondaire a été observé au cours d'un essai clinique évaluant un traitement prolongé jusqu'à 35 jours en chirurgie orthopédique soit au-delà de la durée actuellement autorisée par l'AMM.
AstraZeneca® a pris la décision de retirer du marché ses spécialités Exanta® 24 mg, comprimé (ximelagatran) et Melagatran AstraZeneca® 3 mg/0.3 ml (melagatran), solution injectable. Ces spécialités sont autorisées depuis mai 2004 dans l'Union Européenne, et commercialisées en France depuis juillet 2005. Elles sont indiquées en chirurgie orthopédique programmée (prothèse de hanche ou de genou) en prévention des thromboses veineuses, pour une durée de 11 jours.
Au cours d'un essai clinique évaluant, dans cette indication, un traitement prolongé par Exanta® jusqu'à 35 jours, un cas d'hépatite grave est survenu chez un patient 3 semaines après l'arrêt du traitement. Il s'agit de la première observation d'augmentation rapide des transaminases survenant quelques semaines après l'arrêt du médicament.
A ce jour, l'utilisation d'Exanta® pour une durée de traitement n'excédant pas 11 jours, dans le cadre de l'indication prévue par son AMM, n'a pas mis en évidence de risque hépatique. Toutefois, de nouvelles recommandations* en chirurgie orthopédique préconisent actuellement un traitement anticoagulant d'une durée de 35 jours. Compte tenu du risque hépatique observé dans les essais cliniques au long cours, AstraZeneca® a préféré retirer du marché melagatran/ximelagatran. Les essais cliniques en cours ont été arrêtés, et les investigateurs informés afin d'éviter toute nouvelle inclusion de patients.
En conséquence, l'Afssaps recommande qu'aucun traitement par melagatran/ximelagatran ne soit engagé. Les médecins prescripteurs doivent contacter leurs patients afin d'envisager, si nécessaire, la substitution par un autre anticoagulant en tenant compte du contexte individuel de chaque patient.
En aucun cas, les patients ne doivent arrêter Exanta® sans avoir consulté leur médecin.
La distribution d'Exanta® sera maintenue pendant une courte période afin de permettre aux médecins de prendre en charge leurs patients pendant cette période de transition. Un retrait de tous les lots disponibles sur le marché sera effectué dans les prochains jours.
Une lettre d'information diffusée aux médecins prescripteurs et pharmaciens est adressée par le laboratoire. Elle précise les modalités de prise en charge des patients, notamment en cas de poursuite de traitement par un autre anticoagulant. Elle est disponible sur le site de l'Afssaps.
* VIIe Conférence de consensus de l'American College of Chest Physicians (ACCP) sur le traitement anti-thrombotique, CHEST Sept 2004
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