Points d'information
précédentL’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a décidé de suspendre l’AMM de la spécialité pharmaceutique UROSIPHON solution buvable®(orthosiphon).
UROSIPHON solution buvable®est un médicament de phytothérapie traditionnellement utilisé pour favoriser l’élimination rénale d’eau et comme adjuvant des régimes amaigrissants. Il bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché (AMM) depuis 1972 et est commercialisé par les laboratoires Pierre Fabre depuis 1988.
Cette suspension survient quelques mois après celle de la spécialité PILOSURYL®, motivée par des signalements de cas graves d’atteinte rénale et neurologique, liés le plus souvent à une prise excessive de ce médicament.
Ces deux médicaments contiennent comme excipient l’éther monoéthylique de diéthylène glycol (ou DEGEE, commercialisé sous le nom de Transcutol®), mis en cause dans la survenue des effets indésirables graves observés avec PILOSURYL®.
A la suite de la suspension de PILOSURYL®, l’Afssaps a diligenté une enquête de pharmacovigilance axée sur les spécialités destinées à la voie orale renfermant du Transcutol® . Les résultats de celle-ci ont été examinés par la Commission nationale de pharmacovigilance en janvier 2004.
La Commission nationale de pharmacovigilance a conclu que l'utilisation de cette spécialité était susceptible d’entraîner des effets indésirables similaires à ceux rencontrés avec PILOSURYL®. La dose totale de Transcutol® contenue dans les boîtes d’ampoules d’UROSIPHON® est du même ordre de grandeur que la dose impliquée dans les accidents survenus avec la spécialité PILOSURYL®. De plus, comme cela a été observé avec PILOSURYL®, la possibilité d’un mésusage de ce médicament ne peut pas être exclue en raison :
- de l’indication susceptible d’inciter les patients à augmenter la posologie, espérant à tort un effet plus rapide ou plus important,
- du statut du médicament qui peut être délivré sans prescription médicale,
- de la réputation d’innocuité dont jouissent généralement les produits à base de plantes,
- de la possibilité d’un report de l’utilisation de PILOSURYL® vers UROSIPHON® après la suspension de l’AMM de PILOSURYL®.
La suspension de la spécialité UROSIPHON®a été décidée après avis de la Commission nationale de pharmacovigilance. Il s’agit d’une mesure de précaution, aucun cas d’effet indésirable rénal et/ou neurologique n’ayant à ce jour été rapporté avec UROSIPHON®.
Un retrait de tous les lots disponibles sur le marché, accompagné d’une information aux pharmaciens d’officine, sera effectué le 26 janvier 2004.
Contact : Henriette Chaibriant Tél. 01 55 87 30 18 - henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr