Traitement Hormonal Substitutif de la ménopause (THS)

30/01/2003

Les récentes publications sur le traitement hormonal substitutif de la ménopause (THS) ont conduit l'Afssaps à revoir l'ensemble des données concernant les bénéfices mais aussi les risques liés à son utilisation.

En juillet 2002, deux vastes études américaines ont été publiées. D'une part, l'essais WHI réalisé chez plus de 16 000 femmes âgées en moyenne de 63 ans a permis de recueillir des données sur les effets indésirables au long cours de l'association estrogènes équins sulfoconjugués (Prémarin®) et acétate de médroxyprogestérone administrée pendant 5 ans. D'autre part, l'essai HERS II réalisé chez environ 2 300 femmes âgées en moyenne de 67 ans traitées avec la même association estroprogestative, a permis de recueillir des données en termes de prévention secondaire de la maladie coronarienne. Il est à noter que cette association estroprogestative n'est pas couramment utilisée en France. Ces études ont montré que, contrairement à ce qui avait été escompté, le THS n'apporte aucun bénéfice en terme de prévention cardio-vasculaire. L'augmentation de ce risque correspond à un nombre supplémentaire de 7 cas d'infarctus du myocarde, 8 cas d'accident vasculaire cérébral et 18 cas de thrombose veineuse profonde pour 10 000 femmes traitées pendant 1 an par rapport à 10 000 femmes non traitées.

Le THS augmente également le risque de survenue de cancer du sein (8 cas supplémentaires par an pour 10 000 femmes traitées par rapport à 10 000 femmes non traitées.

En revanche, dans l’étude WHI, il a été observé une diminution de 6 cas de cancer colorectal et de 5 cas de fracture de hanche pour 10 000 femmes traitées pendant un an par rapport à 10 000 femmes non traitées.

En octobre 2002, l'Afssaps a réuni un groupe d'experts qui a travaillé sur l'ensemble des données cliniques et épidémiologiques disponibles, dans le but d'émettre des recommandations sur le bon usage du THS

  • les risques observés étant corrélés à la durée de traitement, les bénéfices du THS à court terme ne sont pas actuellement remis en cause par la communauté scientifique. Les indications restent donc inchangées : traitement des symptômes liés à la carence estrogénique, en particulier troubles vasomoteurs. Certaines spécialités sont également indiquées dans la prévention de l’ostéoporose.
  • chez la femme ménopausée présentant des troubles fonctionnels liés à la carence estrogénique, un THS peut être instauré si la patiente le souhaite, à la dose minimale efficace, et ce tant que durent les symptômes.
  • que la femme ait des troubles climatériques ou non, le THS garde un intérêt dans la prévention de l’ostéoporose post-ménopausique dans la mesure où des facteurs de risque d’ostéoporose sont identifiés.

L'autorisation de Mise sur le Marché (AMM) des spécialités concernées est en cours de réactualisation afin d'intégrer les nouvelles données.

L'actualisation de ces données a fait l'objet d’une mise au point en cours de diffusion aux médecins généralistes et aux gynécologues. Une information plus particulièrement destinée aux femmes concernées par un THS intitulée "Vous et votre traitement hormonal substitutif" est disponible sur le site de l'Afssaps (www.afssaps.sante.fr).

Contact : Henriette Chaibriant 01 55 87 30 18 - henriette.chaibriant@afssaps.sante.fr