Points d'information
précédentCher Confrère,
En accord avec l’Agence Européenne du Médicament (EMEA) et l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps), les laboratoires Lilly souhaitent vous communiquer de nouvelles informations importantes de pharmacovigilance concernant l’utilisation d’olanzapine (Zyprexa.® , Zyprexa Velotab® 1) chez les patients âgés atteints de démence.
L’utilisation d’olanzapine n’est pas indiquée et est déconseillée chez les patients âgés atteints de démence souffrant de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement.
Chez les patients âgés atteints de démence souffrant de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, actuellement traités par olanzapine, il est impératif de réévaluer la balance bénéfice-risque du traitement en concertation avec le patient et/ou son entourage de soin.
Ces données de pharmacovigilance proviennent de l’analyse consolidée des 5 études contrôlées versus placebo (n=1662; olanzapine n=1184, placebo n=478) réalisées par les laboratoires Lilly chez des patients âgés atteints de démence (démence d’Alzheimer, démence de type vasculaire ou mixte). L’efficacité d’olanzapine sur les troubles psychotiques et/ou les troubles du comportement des patients déments n’a pas été démontrée dans ces études.
Chez ces patients âgés atteints de démence traités par olanzapine, ont été constatés :
- Deux fois plus de décès comparativement au groupe placebo (3.5% vs 1.5%)
- Trois fois plus d’effets indésirables cérébrovasculaires comparativement au groupe placebo (1.3% vs 0.4 %)
1-L’olanzapine est un antipsychotique atypique ayant fait l’objet d’une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) européenne en septembre 1996. En France, ce médicament est indiqué, par voie orale, dans le traitement de la schizophrénie et des épisodes maniaques modérés à sévères et la prévention des récidives chez les patients présentant un trouble bipolaire, ayant déjà répondu au traitement par l’olanzapine lors d’un épisode maniaque, et par voie injectable, pour contrôler rapidement l’agitation et les troubles du comportement chez les patients schizophrènes ou chez les patients présentant des épisodes maniaques lorsque la voie orale n’est pas adaptée.
Ces nouvelles données de pharmacovigilance, soumises à l’Agence Européenne du Médicament, ont conduit à modifier, au niveau européen, le Résumé des Caractéristiques du Produit et la notice d’information du patient de toutes les formulations et présentations des spécialités Zyprexa® et Zyprexa Velotab® (olanzapine), de la façon suivante :
DANS LE RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT :
4.4 Rubrique " MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS D’EMPLOI "
L’olanzapine n’est pas indiquée dans le traitement de la démence avec troubles psychotiques et/ou troubles du comportement et son utilisation chez ce groupe spécifique de patients est déconseillée du fait d’une augmentation du risque de mortalité et d’accidents cérébrovasculaires. Au cours d’essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), réalisés chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence avec troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, l’incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3.5 versus 1.5% respectivement). L’incidence plus élevée de décès n’a pas été corrélée à la dose d’olanzapine (dose moyenne quotidienne de 4.4mg) ou à la durée de traitement. Dans cette population de patients, un âge >65 ans, une dysphagie, une sédation, une malnutrition et une déshydratation, une pathologie pulmonaire (telle qu’une pneumopathie avec ou sans inhalation) ou une utilisation concomitante de benzodiazépines peuvent être des facteurs prédisposant à une augmentation du risque de mortalité. Néanmoins, l’incidence de mortalité a été supérieure dans le groupe olanzapine (versus placebo), indépendamment de ces facteurs de risque.
Des événements indésirables cérébro-vasculaires (tels que accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains d’issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essais cliniques. Trois fois plus d’événements indésirables cérébro-vasculaires ont été rapportés dans le groupe des patients traités par olanzapine compararativement au groupe de patients traités par placebo (1.3% versus 0.4% respectivement). Tous les patients traités par olanzapine ou par placebo ayant présenté un événement vasculaire cérébral, avaient des facteurs de risque préexistants. Un âge supérieur à 75 ans et une démence de type vasculaire ou mixte ont été identifiés comme des facteurs de risque d’événements indésirables cérébro-vasculaires dans le groupe olanzapine. L’efficacité de l’olanzapine n’a pas été démontrée dans ces essais.
4.8 Rubrique "EFFETS INDESIRABLES"
Au cours d’essais cliniques chez des patients âgés souffrant de démence, le traitement par olanzapine a été associé à une incidence supérieure de décès et d’événements indésirables cérébrovasculaires par rapport au placebo (Cf. 4.4 également). Une démarche anormale et des chutes ont été des événements indésirables très fréquemment rapportés avec olanzapine (> 10%). Des pneumopathies et des incontinences urinaires ont été fréquemment observées (1-10%).
DANS LA NOTICE D’INFORMATION DU PATIENT :
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYPREXA VELOTAB
- L’utilisation de Zyprexa (ou Zyprexa Velotab) chez les patients âgés souffrant de démence, est déconseillée car elle peut entraîner des effets indésirables graves.Si vous souffrez de démence et si vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (" attaque "), vous ou votre entourage soignant devez en informer votre médecin.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Lors de la prise d’olanzapine, les patients âgés souffrant de démence peuvent présenter un accident vasculaire cérébral (" attaque "), une pneumopathie, une incontinence urinaire, des chutes et des troubles de la marche. Dans ce groupe spécifique de patients, des décès ont été rapportés.
Nous vous rappelons que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont vous dépendez (coordonnées dans les premières pages du Dictionnaire Vidal et sur le site Internet de l’Afssaps ).
Un communiqué relatif à cette information importante de pharmacovigilance est également disponible sur le site Internet de l’Afssaps.
Nous vous souhaitons bonne réception de cette nouvelle information de sécurité d’emploi et restons à votre disposition pour toute information complémentaire au 0 800 394 634
Docteur Danielle MUZARD
Responsable de la Pharmacovigilance
Marie-Line SALAMA-BIARD
Pharmacien Responsable