Retrait de lots du DMDIV Genscreen Plus HIV Ag-Ab - BIO-RAD

28/06/2005

Le 24 juin 2005, la société Bio-Rad a retiré du marché les lots

  • 4M0051 (pér. 30/05/2006),
  • 4L0576 (pér. 15/04/2006),
  • 4L1576 (pér. 15/04/2006),
  • 4L0577 (pér. 30/04/2006),
  • 5A0578 (pér. 30/05/2006),
  • 5B0579 (pér. 15/06/2006)

du dispositif médical de diagnostic in vitro dénommé Genscreen Plus HIV Ag-Ab références 72375 et 72376.

Cette décision fait suite à la possible instabilité du conjugué R6 (anticorps polyclonaux de mouton biotinylés anti-p24 VIH1) de la trousse, entraînant des valeurs de contrôle positif Ag VIH en dessous du seuil limite, invalidant de ce fait la série de dosages.

Précédemment, cette possibilité d'instabilité avait conduit au retrait du lot 4L0575 en date du 25 février 2005 .

Ce dispositif est une trousse pour la détection des infections à VIH dans le sérum/plasma humain par technique immuno-enzymatique.

La société a prévenu directement les destinataires des lots incriminés au moyen du message ci-joint (24/06/2005) application/pdf (17 ko) validé par l'Afssaps.

Cette information s'adresse aux responsables de laboratoire, aux directeurs des établissements de santé et aux correspondants de réactovigilance pour diffusion, le cas échéant, aux services concernés.