ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Afin de préparer la mise en application^[1]  du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain (Règlement UE n° 536/2014), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a mis en place une phase pilote, en lien avec des représentants des parties prenantes concernées : promoteurs académiques et industriels, comités de protection des personnes (CPP).

Dans ce cadre, l’ANSM et les CPP s’engagent à évaluer les essais dans un délai maximum de 60 jours et à adresser au promoteur une notification unique intégrant la décision de l’ANSM et l’avis du CPP. La France a été le premier pays européen à lancer une phase pilote en septembre 2015, dont le bilan, à 1 an, confirme la forte mobilisation collective pour renforcer l’attractivité de la recherche biomédicale européenne, et notamment de la France.

Les avancées positives de la phase pilote identifiées dans le bilan à 6 mois ont été confirmées :

• Adhésion collective et échanges constructifs entre les promoteurs, les CPP et l’ANSM
• Augmentation de la participation des promoteurs (académiques et industriels)
• Forte mobilisation des CPP volontaires

Bilan à 1 an des essais reçus dans le cadre de la phase pilote (du 28 septembre 2015 au 30 septembre 2016) versus le bilan à 6 mois

112 demandes d’autorisation d’essais cliniques ont été reçues dans le cadre de la phase pilote sur les 897 demandes reçues par l’ANSM (soit 12,5 % des demandes) sur la période d’un an.

Cela représente une augmentation de plus du double des dossiers par rapport à ceux reçus sur la période des 6 premiers mois (51 dossiers déposés dans le cadre de la phase pilote sur 6 premiers mois soit 11 % des demandes reçues par l’ANSM).

Comparativement pour ces 112 demandes :

Essais cliniques dont l’instruction est terminée au 30 septembre 2016 (demandes pour lesquelles une notification a été rendue)

 89 demandes d’autorisation d’essais cliniques sont clôturées sur les 112 reçues dans le cadre de la phase pilote.

Sur les 89 demandes, 73 ont abouti à une autorisation de l’ANSM et un avis favorable du CPP concerné.

Le délai moyen de notification finale pour la mise en place de l’essai est de 64,3 jours.

Les délais ont globalement été respectés à chaque étape du process (recevabilité, envoi des questions, notification finale). Une décision a été rendue dans la majorité des cas dans le délai imposé par la règlementation actuelle en vigueur.

Au regard de ce deuxième bilan, et au vu des modifications législatives et réglementaires récentes, des modifications organisationnelles dans le cadre de l’extension de la Phase pilote à l’ensemble des CPP sont décrites dans une nouvelle version du guide d’information pour les demandeurs mise en ligne sur le site de l’ANSM.

La mobilisation de toutes les parties prenantes se poursuivra dans le cadre de la mise en place des nouvelles modalités d’instruction intégrant les modifications législatives et réglementaires récentes et à venir dans un souci de maintenir et stabiliser le processus organisationnel français d’ici la mise en application du règlement européen.

Lire aussi

• Guide pratique d'information pour les demandeurs (26/06/2018)  (815 ko)
• Mise en application du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments : bilan à six mois de la phase pilote (11/04/2016) - Point d'information
• Application du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments : Mise en place par l’ANSM d’une phase pilote 14/04/2015) - Point d'information
• Rubrique Essais cliniques

^{[1]  L’entrée en application, initialement prévue en mai 2016, ne sera effective qu’avec la mise à disposition du portail européen unique.}