ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

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L’application du Règlement UE n° 536/2014 impose de nouvelles modalités de travail pour les autorités compétentes et les Comités d’éthique des Etats membres. Son entrée en vigueur interviendra au plus tôt le 28 mai 2016, sous réserve de la mise en place d’un portail européen unique pour l’ensemble des parties concernées par les essais cliniques.

Pour s’y préparer, l’ANSM met en place une "phase pilote ". Elle simulera la nouvelle organisation imposée par ce règlement tout en respectant la réglementation actuelle.
Le projet, piloté par  l’ANSM, est porté depuis le mois d’avril 2014 par les représentants de toutes les parties prenantes :  promoteurs académiques et industriels, CPP, Direction Générale de la Santé, ANSM.

Essais cliniques de médicaments déposés dans le cadre de la Phase pilote de l’ANSM et au CPP

• Guide pratique d'information pour les demandeurs :  Essais cliniques de médicaments déposés dans le cadre de la phase pilote et au CPP AEC_DOC008 V07 (26/06/2018)  (815 ko)
• Practical Information Guide for Applicants  : Clinical Drug Trials submitted within the Pilot Phase to ANSM (French National Agency for Medicines and Health Products Safety) and the CPP (French Ethics Committee) AEC_DOC008A  V07 (26/06/2018)  (758 ko)
• RIPH - Courrier demande d'autorisation initiale (AEC) - Recherche 1 portant sur un médicament à usage humain  (11/06/2018)  (104 ko) 

Contact  

- Email :  phasepilote.reglement@ansm.sante.fr
- Dépôt des dossiers de demande d'AEC à l'ANSM : consulter le guide pratique

Lire aussi

• Présentations de la Réunion d'information sur le nouveau règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments du 29/06/2015
• Application du règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments : Mise en place par l’ANSM d’une phase pilote 14/04/2015) - Point d'information