Sondes de défibrillation RIATA et RIATA ST silicone de la société St Jude Medical : Actualisation des données et maintien des recommandations de mars 2012 - Point d'information

06/12/2013
Dans le cadre du suivi des sondes de défibrillation RIATA et RIATA ST avec isolant en silicone*, suite à la diffusion en juillet 2013 par St Jude Medical d’un bilan actualisé reprenant les principales données disponibles sur ces sondes, l’ANSM décide, après analyse, de maintenir ses recommandations de suivi de mars 2012. Par ailleurs, elle poursuit la surveillance de ces sondes qui s'inscrit dans le cadre d’un programme de surveillance renforcée mis en place par l’ANSM pour certains dispositifs médicaux implantables à risque, incluant l’ensemble des sondes de défibrillation.

Les sondes de défibrillation RIATA (diamètre 8 French) et RIATA ST (diamètre 7 French) avec isolant en silicone** présentent un risque de défaillance spécifique lié à une abrasion de l’isolant externe, pouvant entraîner une externalisation des conducteurs. Ces abrasions peuvent être détectées lors de contrôles en rythmologie*** suite à des anomalies électriques qui peuvent se traduire par des chocs inappropriés, une non délivrance de la thérapie ou des défauts de détection. Cependant, dans la plupart des cas, à ce jour, les abrasions de l’isolant sont asymptomatiques mais peuvent être observées lors d’un examen radiologique complémentaire ou lors d’une extraction de la sonde.

Bilan actualisé de St Jude Medical concernant les sondes RIATA et RIATA ST silicone

Un bilan actualisé de St Jude Medical a été diffusé aux médecins en charge du suivi des patients concernés le 10 juillet 2013. Ce bilan intègre les résultats d’études récentes [1-6] concernant le risque de défaillance des sondes Riata et Riata ST avec isolant en silicone et confirme les taux élevés d’externalisation des conducteurs observés dans la littérature internationale. Plusieurs études montrent que ce taux est notamment plus élevé pour les sondes Riata 8 French (environ 25 %) que pour les sondes Riata ST 7 French (environ 10 %). Cette tendance est confirmée par les données issues de la vigilance et par l’analyse des sondes retournées au fabricant.

A ce jour, la majorité des études citées ne montre pas de corrélation entre l’externalisation des conducteurs et les anomalies électriques de la sonde [1-6]. Les études [1-2] montrent en particulier qu’il n’y a pas d’anomalie électrique dans 70 à 100 % de ces cas.  

Compte tenu de ces éléments, le fabricant a décidé de maintenir ses recommandations de décembre 2010 et de décembre 2011.

Données de matériovigilance de l’ANSM actualisées

L’analyse des incidents signalés à l’ANSM est cohérente avec le bilan actualisé de St Jude Medical. D’une part les données de matériovigilance confirment les taux d’externalisation élevés qui avaient déjà été pris en compte en mars 2012 dans le cadre des recommandations de suivi émises par l’Agence. D’autre part, les signalements d’incidents qui pourraient être liés à une abrasion de la sonde (avec ou sans externalisation des conducteurs) depuis 2002 montrent des taux d’externalisation des conducteurs en France supérieurs pour les Riata 8 French (2,8 %) comparés à ceux des Riata 7 French (0,75 %).

Enfin, l’analyse des incidents montre une absence d’anomalie électrique dans 86 % des cas d’externalisation des conducteurs.

Décisions de l’ANSM : maintien des recommandations de mars 2012 et poursuite de la surveillance des sondes Riata silicone

Après évaluation des données disponibles, l’ANSM décide de maintenir ses recommandations de mars 2012. Ainsi, elle a adressé un courrier aux médecins en charge du suivi des patients concernés leur demandant, en complément des recommandations de la société St Jude Medical émises en juillet 2013, de :

Dans le cas où aucun dysfonctionnement n’est observé :

  • Continuer à revoir les patients tous les 3 mois dans le cadre d’un examen de routine.
  • Lors de ces examens :
    - rappeler aux patients qu’ils doivent consulter immédiatement en cas de déclenchement d’une alarme,
    - paramétrer, lorsque cela est possible, le logiciel du défibrillateur afin de déclencher une alarme en cas de défaillance de la sonde et, le cas échéant, d’activer la fonction de télésurveillance,
  • Réaliser au moins une fois par an un contrôle radiographique de la sonde avec deux incidences (face et profil),
  • Procéder à une fluoroscopie biplan (technique d’imagerie médicale permettant de montrer des images en mouvement, en temps réel) lors de toute intervention sur le boîtier ou en cas de doute sur l’intégrité de la sonde RIATA,
  • Dans le cas particulier d’une ré-intervention pour un changement du boîtier, mettre en place un dispositif doté d’une fonction permettant une surveillance de la sonde, telle que par exemple la télésurveillance.

Dans le cas où une anomalie (abrasion de l’isolant, externalisation des conducteurs) serait mise en évidence , il appartient aux médecins d’envisager au cas par cas l’implantation d’une nouvelle sonde de défibrillation en prenant en compte le risque significatif lié à la ré-intervention****.

Par ailleurs, l’ANSM poursuit la surveillance des sondes RIATA et RIATA ST silicone, notamment afin de suivre l’évolution, à long terme, de l’incidence des anomalies électriques de ces sondes.
Il est rappelé aux médecins l’obligation de déclarer sans délai tout incident grave ou risque d’incident grave concernant les dispositifs médicaux conformément à l’article L.5212-2 du Code de la santé publique et plus particulièrement les dysfonctionnements observés qui pourraient être liés aux problèmes d'abrasion des sondes de défibrillation, par fax au 01.55.87.37.02 ou par mail à l’adresse materiovigilance@ansm.sante.fr .

Lorsqu’une externalisation des conducteurs a été mise en évidence par radiographie ou fluoroscopie, il est nécessaire de le mentionner dans la déclaration.

La poursuite de l’analyse des données collectées pourra amener l’ANSM à faire évoluer, le cas échéant, ses recommandations.

Si vous êtes un patient concerné, n’hésitez pas à poser vos éventuelles questions à votre rythmologue.

L’ANSM a tenu informées les associations concernées : l’Association de défense des porteurs de sondes cardiaques défectueuses (ADPSCD) et l’association des porteurs de défibrillateurs cardiaques (APODEC) de ces nouvelles données, ainsi que le groupe Rythmologie et stimulation cardiaque de la Société française de cardiologie. 

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* Modèles 1560, 1561, 1562, 1570, 1571, 1572, 1580, 1581, 1582, 1590, 1591, 1592, 7000, 7001, 7002, 7010, 7011, 7040, 7041, 7042.

** Environ 227 000 sondes de défibrillation RIATA (diamètre 8 French) et RIATA ST (diamètre 7 French) avec isolant en silicone ont été implantées dans le monde, dont 6200 en France depuis 2002 (3800 sondes Riata et 2400 Riata ST).
En France, les dernières sondes RIATA 8 French ont été commercialisées en 2008 et les RIATA 7 French, en 2010. Elles ont été remplacées par les sondes RIATA « Optim » et les sondes DURATA dont l’isolant externe est constitué d’un matériau différent (Optim et non silicone).

***Examen effectué par un cardiologue spécialisé dans les troubles du rythme cardiaque et destiné à contrôler le fonctionnement du défibrillateur et de la sonde de défibrillation.

**** Pour plus d’information, notamment sur les risques liés à l’extraction des sondes cardiaques, reportez-vous au dossier thématique « Dispositifs médicaux implantables actifs utilisés en cardiologie » (voir le lien dans la rubrique Lire aussi),  et en particulier la page « Risque de complications liés à l’extraction des sondes cardiaques de stimulation et de défibrillation »

Lire aussi 

Bibliographie

Le bilan des données de la société St Jude a intégré les résultats des études indépendantes ou sponsorisées par la société ainsi que les données issues d’une étude prospective mise en place par le fabricant.

1. Schmutz et al. Prevalence of asymptomatic and electrically undetectable intracardiac inside-out abrasion in silicon-coated Riata and Riata ST ICD leads. International Journal of Cardiology, 2012. [Epub ahead of print].
2. Parkash  R , et al. Failure rate of the Riata lead under advisory: A report from the CHRS Device Committee. Heart Rhythm. 2013 May;10(5):692-5.
3. Kodoth VN, et al.  Fluoroscopic and electrical assessment of a series of defibrillation leads: prevalence of externalized conductors. Pacing Clin  Electrophysiol .  2012 Dec;35(12):1498-504.
4. Kumar V, et al. Low Prevelance of Electrical Failure in St. Jude Riata Family ICD Leads with Externalized Cables. Circulation. 2012. 126: A18673.
5. Larsen JM, et al. Nationwide Fluoroscopic Screening of Recalled Riata Defibrillator Leads in Denmark. Heart Rhythm. 2013 Feb 13. pii: S1547-5271(13)00117-3. doi: 10.1016/j.hrthm.2013.02.010. [Epub ahead of print]
6. Theuns  DA, et al. Prevalence and presentation of externalized conductors and electrical abnormalities in Riata defibrillator leads after fluoroscopic screening: report from the Netherlands Heart Rhythm Association Device Advisory Committee. Circ   Arrhythm   Electrophysiol .  2012 Dec;5(6):1059-63.