Décision portant suspension d'utilisation d'un caisson hyperbare (suspension levée par la décision du 24/04/2003)

22/01/2000

suspension levée par la décision du 24/04/2003

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu le livre VIII du Code de la Santé Publique, et notamment les articles L.793-2 et L.793-5-I

Vu le signalement d'un incident grave de matériovigilance déclaré le 7 mai 1999 à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ayant entraîné le décès de deux patients au cours de l'utilisation d'un caisson hyperbare,

Vu les recommandations formulées par la première conférence européenne de consensus de médecine hyperbare du 19 septembre 1994,

Vu l'avis de la Commission nationale de matériovigilance du 30 septembre 1999,

Vu le rapport d'expertise intermédiaire rendu le 20 janvier 2000 par les experts mandatés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Considérant que l'oxygéno-thérapie hyperbare est indiquée dans le traitement de l'intoxication grave au monoxyde de carbone, et utilisée couramment dans diverses autres affections,

Considérant que le rapport d'expertise intermédiaire fait état de non-conformités et d'insuffisances graves concernant le caisson hyperbare,

Considérant que de l'avis des experts, la remise en service du caisson, sans mesures correctives préalables, risquerait de mettre gravement en danger la sécurité des patients et des utilisateurs,

DÉCIDE :

ARTICLE 1  : L'utilisation du caisson hyperbare multiplace dont le numéro de chambre est le 2672B et le numéro de sas le 2672A, mis en service par la société GOUDEMAND et POIVRE - 31 rue Céline Robert 94300 Vincennes, exploité par le centre médico-chirurgical de la porte de Pantin 9-21 pente des Dorées 75019 Paris, est suspendue pour une nouvelle période de trois mois à compter du 22 janvier 2000.

ARTICLE 2 : Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente décision.

Fait à Saint-Denis, le 22 janvier 2000