Décision portant suspension d'utilisation d'un caisson hyperbare. (suspension levée par la décision du 24/04/2003)

21/04/2000

Suspension levée par la décision du 24/04/2003

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu le livre VIII du Code de la Santé Publique, et notamment les articles L.793-2 et L.793-5-I

Vu le signalement du 7 mai 1999 d'un incident grave de matériovigilance à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ayant entraîné le décès de deux patients au cours de l'utilisation d'un caisson hyperbare,

Vu les recommandations formulées par la première conférence européenne de consensus sur la médecine hyperbare du 19 septembre1994,

Vu les décisions du 22 octobre 1999 et du 22 janvier 2000 portant suspension d'utilisation du caisson hyperbare multiplace dont le numéro de chambre est le 2672B et le numéro de sas le 2672A, mis en service par la société GOUDEMAND et POIVRE, exploité par le centre médico-chirurgical de la porte de Pantin,

Vu le rapport d'expertise rendu le 27 janvier 2000 par les experts mandatés par l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu l'avis de la Commission nationale de matériovigilance du 30 mars 2000,

Considérant que l'oxygénothérapie hyperbare est indiquée dans le traitement de l'intoxication grave au monoxyde de carbone, et utilisée couramment dans diverses autres affections,

Considérant que lors de l'expertise du caisson, il a été relevé des non-conformités concernant notamment le caisson hyperbare proprement dit et le réseau de distribution des fluides médicaux,

Considérant que la remise en service du caisson, sans correction préalable des non-conformités constatées, risque de mettre gravement en danger la sécurité des patients et des utilisateurs,

DÉCIDE :

ARTICLE 1 : l'utilisation du caisson hyperbare multiplace dont le numéro de chambre est le 2672B et le numéro de sas le 2672A, mis en service par la société GOUDEMAND et POIVRE, exploité par le centre médico-chirurgical de la porte de Pantin 9-21 pente des Dorées 75019 Paris, est suspendue pour une nouvelle période de deux mois à compter du 22 avril 2000.

ARTICLE 2  : le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente décision.

Fait à Saint-Denis, le 21 avril 2000