ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le directeur général de l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé,

Vu la directive 93/42/CE du Conseil du 14 Juin 1993 relative aux dispositifs médicaux, modifiée par la directive 98/79/CE du parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs de diagnostic in vitro, et notamment son article 14 ter ;

Vu les livres V, V bis et VIII du code de la santé publique et notamment ses articles, L. 793-5, R.665-41, R.5152 et R.5161 ;

Vu la loi n°96-1236 du 30 décembre 1996 sur l'air et l'utilisation rationnelle de l'énergie ;

Vu le rapport de 1998 sur les amalgames dentaires du groupe de travail ad hoc mandaté par la Direction Générale III de la commission européenne ;

Vu l'avis du Conseil Supérieur d'Hygiène Publique de France relatif à l'amalgame dentaire, rendu le 19 mai 1998 ;

Considérant que l'émission de vapeurs de mercure lors de la préparation des amalgames dentaires conditionnés en vrac est susceptible de compromettre la santé des utilisateurs et des patients ;

Considérant le risque de surdosage en mercure des amalgames préparés à l’aide d’alliages métalliques et de mercure conditionnés en vrac ;

Considérant que la substitution systématique des amalgames dentaires par d’autres matériaux ne se justifie pas du fait qu’ils ne démontrent pas un niveau de sécurité et de durabilité supérieur à celui des amalgames ;

Considérant que l’existence sur le marché d’amalgames conditionnés sous forme de capsules pré-dosées permet de réduire les émissions de vapeurs de mercure lors de la préparation de l'amalgame dentaire et de standardiser la quantité de mercure ajoutée à l’alliage et qu’ainsi, il n’y a pas lieu de maintenir sur le marché des amalgames dentaires non conditionnés sous forme de capsules pré-dosées ;

Considérant que les utilisateurs et le cas échéant les patients, doivent être informés des précautions d’emploi à observer ;

Décide :

Art. 1er. L'importation, la mise sur le marché et l'utilisation des amalgames dentaires qui ne sont pas conditionnés sous forme de capsule pré-dosée sont interdites.

Art. 2 . – Les informations suivantes doivent être mentionnées dans les notices d’instruction des amalgames mis sur le marché :
« 1- Stocker les capsules d’amalgames dans un endroit frais et ventilé.
« 2- Travailler dans des locaux ventilés avec des revêtements non textiles décontaminables.
« 3- Toujours réaliser sous refroidissement, aspiration et champ opératoire, le fraisage et le polissage de l’amalgame.
« 4- Condenser l’amalgame par les moyens classiques (fouloir) et ne pas utiliser de condensateur à ultrasons.
« 5- Ne pas placer d’amalgames dentaires au voisinage d’autres restaurations métalliques, afin d’éviter tout risque de corrosion.
« 6- Eviter par prudence la pose et la dépose d’amalgames pendant la grossesse et l’allaitement.
« 7- En cas de survenue de réactions locales, notamment de lésions lichénoïdes au voisinage d’un amalgame, il est justifié de déposer l’obturation. »

Art. 3. – La présente décision entrera en application après un délai de trois mois à compter de la date de publication au journal officiel de la République française de la présente décision.

Art. 4. B Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissement sont chargés, chacun en ce qui les concerne, de l'exécution de la présente décision.

Fait à Saint Denis le 14 décembre 2000

Le Directeur Général,
Philippe DUNETON