Décision relative à l'interdiction d'utilisation des ventilateurs à oscillation haute fréquence OHF1 de la société DUFOUR

03/05/2001

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 5311-1, L. 5312-1,

Vu les signalements du 4 février 1998 et du 24 décembre 1998 de deux incidents de matériovigilance déclarés à la direction des hôpitaux du ministère de l'emploi et de la solidarité ayant entraîné le décès de deux patients,

Vu la décision du 30 novembre 1999 relative à l'interdiction de mise sur le marché, d'importation, d'exportation et à la suspension d'utilisation des ventilateurs à oscillation haute fréquence OHF1 de la société DUFOUR,

Considérant d'une part que les ventilateurs à oscillation haute fréquence sont destinés spécifiquement à la ventilation artificielle et qu'ils constituent la seule technique d'assistance respiratoire dans le traitement des affections respiratoires graves du nouveau-né;
que des dysfonctionnements graves du ventilateur à oscillation haute fréquence OHF1 mis sur le marché par la société Dufour, ont été mis en évidence dans le rapport d'expertise susvisé du Laboratoire central des industries électriques;

Considérant d'autre part qu'il a été constaté lors des deux incidents mentionnés ci-dessus, une surpression dans le circuit inspiratoire du ventilateur OHF1; qu'il peut donc résulter de l'utilisation des ventilateurs OHF1 un risque grave pour la santé des patients,

Considérant enfin qu'il existe d'autres ventilateurs à oscillation haute fréquence disponibles sur le marché,

Considérant que ces éléments ont conduit à la décision de suspension du 30 novembre 1999,

Considérant l'impossibilité de remettre en conformité les ventilateurs à oscillation haute fréquence OHF1,

DÉCIDE :

ARTICLE 1 : L'utilisation des ventilateurs à oscillation haute fréquence OHF1 mis sur le marché par la société DUFOUR, est interdite à compter de la date de publication de la présente décision au Journal officiel .

ARTICLE 2 : Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente décision qui sera publiée au Journal officiel de la République française.