ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu le livre VIII du code de la santé publique, et notamment les articles L. 793-1 et L. 793-5-I et III,

Vu l'avis de la Commission nationale de matériovigilance du 19 mai 1999,

Considérant qu'il peut résulter, lors de l'installation ou de l'utilisation de cadres de bouteilles d'oxygène à usage médical, une inflammation et une combustion spontanées du joint ou du clapet de la vanne de cadre,

Considérant que lors de leur combustion, les joints ou clapets en polymères halogénés des vannes de cadres dégagent des émanations toxiques dans le circuit haute pression (200 bars) des installations de distribution d'oxygène à usage médical pouvant entraîner des risques graves pour les patients, notamment une détresse respiratoire,

DÉCIDE :

ARTICLE 1 : La mise sur le marché, l'importation et l'exportation des vannes de cadre comportant des joints ou des clapets à base de polymères halogénés, utilisées dans les circuits haute pression (200 bars) des installations de distribution d'oxygène à usage médical, sont interdites, à compter de la date de publication de la présente décision.

ARTICLE 2 : L'utilisation de vannes de cadre comportant des joints ou des clapets à base de polymères halogénés dans les circuits haute pression (200 bars) des installations de distribution d'oxygène à usage médical est interdite dans un délai de six mois à compter de la publication de la présente décision.

ARTICLE 3 : Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun pour ce qui le concerne, de l'application de la présente décision qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Fait à Saint-Denis, le 18 Janvier 2000