ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Décision suspendant la mise sur le marché et l’utilisation des prothèses mammaires internes préremplies d’hydrogel fabriquées par la société Poly Implants Prothèses

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

Vu les livres II et III de la cinquième partie du code de la santé publique et notamment ses articles L. 5312-1 et R.665-15 ;

Vu la décision du directeur général de l’Afssaps en date du 22 décembre 2000 suspendant la mise sur le marché et l’utilisation des prothèses mammaires internes préremplies d’hydrogel fabriquées par la société Poly Implants Prothèses ;

Vu la Communication relative aux dispositions communautaires et nationales applicables aux implants mammaires de la Commission européenne en date du 15 novembre 2001 ;

Vu la lettre en date du 4 décembre 2001 adressée à la société Poly Implants Prothèses l’informant de l’intention de l’Agence de procéder à la suspension de la mise sur le marché et de l’utilisation des prothèses mammaires préremplies d’hydrogel fabriquées par la société Poly Implants Prothèses ;

Vu la réponse en date du 13 décembre 2001 de la société Poly Implants Prothèses au courrier sus cité ;

Considérant que par décision du 22 décembre 2000, la société Poly Implants Prothèses était tenue de fournir des informations relatives à la sécurité des prothèses mammaires internes préremplies d’hydrogel ;

Considérant que les éléments transmis par la société Poly Implants Prothèses ne permettent pas de garantir la conformité à l’ensemble des exigences essentielles de l’annexe I de la directive 93/42/CEE, explicitées dans la Communication relative aux dispositions communautaires et nationales applicables aux implants mammaires de la Commission européenne en date du 15 novembre 2001 ;

Considérant qu’ainsi, il n’est pas possible d’exclure un risque de danger pour la santé dans des conditions normales d’emploi ;

Décide :

Art. 1er. - La mise sur le marché et l’utilisation des prothèses mammaires internes préremplies d’hydrogel fabriquées par la société Poly Implants Prothèses sont suspendues à compter de la publication de la présente décision au Journal officiel de la République française.

Art. 2. - Le directeur de l'évaluation des dispositifs médicaux et le directeur de l'inspection et des établissements sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution de la présente décision qui sera publiée au Journal officiel de la République française.

Fait à Saint Denis, le 7 janvier 2002