ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

L’inspection de l’établissement de la société DERMOSCIENCES FRANCE situé à CAGNES-SUR-MER (06) au 15 Chemin des Presses réalisée du 19 au 20 novembre 2019 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 11 décembre 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 25 décembre 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés et n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

1. l’insuffisance des modalités de maîtrise des fournisseurs et des sous-traitants ;2.
2. l’insuffisance et l’incomplétude des documentations techniques des dispositifs médicaux de peeling concernant les méthodes et la validation des procédés de fabrication ;
3. l’insuffisance des données de stabilité des dispositifs médicaux de peeling ;
4. des défaillances relatives aux modalités de gestion des réclamations, des incidents de matériovigilance et des rappels associés qui sont susceptibles de remettre en cause l’efficacité de l’exercice de la matériovigilance.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société :

1. d’établir, dans un délai de 6 mois, des modalités de maîtrise des sous-traitants et fournisseurs suffisantes, en particulier en ce qui concerne :

• l’évaluation de la criticité des sous-traitants et fournisseurs et les moyens de maîtrise associés à cette criticité ;
• la réalisation des audits, ainsi que l’identification et le traitement des non-conformités suite à ces audits ;

1. de disposer, dans un délai de 6 mois, pour tous les dispositifs médicaux de peeling mis sur le marché, des documentations techniques complètes relatives à leur procédé de fabrication, en particulier en ce qui concerne :

• le descriptif du procédé de fabrication ;
• la validation du procédé de fabrication, accompagnée des éléments de justification nécessaires ;

1. de disposer, dans un délai de 6 mois, pour tous les dispositifs médicaux de peeling mis sur le marché, de l’ensemble des données de validation de leur durée de péremption, accompagnées des éléments de justification nécessaires ;
2. de disposer, dans un délai de 3 mois, d’un système de gestion des réclamations et des non-conformités permettant de garantir le traitement des incidents ou risque d’incidents de matériovigilance.

Fait à Saint-Denis, le 17 février 2021

 La directrice adjointe
Ddirection de l’inspection

 Dominique LABBE