Injonction n°19-MEDBIO-040-INJ du 26/02/2020 portant prorogation partielle de l’injonction n°18MB050-INJ sur l’établissement pharmaceutique de la société LABORATOIRES LEO situé à Vernouillet (Eure-et-Loir)

03/03/2020

Prise en application des articles L.5311-1, L.5312-4-3, L.5313-1 du code de la santé publique

L'inspection de l’établissement situé à Vernouillet (Eure-et-Loir), 39 route de Chartres de la société LABORATOIRES LEO, réalisée du 2 au 6 juillet 2018 par des inspecteurs de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), a mis en évidence des non-conformités et manquements aux référentiels en vigueur d’une importance particulière, lesquels ont donné lieu à l’injonction N° 18MB050-INJ du 13 novembre 2018. 

Compte tenu des constats relevés lors de l’inspection du 23 au 27 septembre 2019 et à la suite de l’examen des réponses de l’établissement du 17 janvier 2020, il apparaît que les points 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 (opération de mirage manuel) et 8 de l’injonction N°18MB050-INJ du 13 novembre 2018 ont été régularisés. Les mesures correctrices pour le point 7 relatif à l’opération de mirage automatique en lien avec les équipements afférents demeurent à mettre en œuvre.

Dans la mesure où un délai supplémentaire est nécessaire pour la finalisation de ces actions, le délai de régularisation du point 7 est prorogé jusqu’au 31 octobre 2020.

Fait à Saint-Denis, le 26 février 2020

Guillaume RENAUD
Le Directeur adjoint de la Direction de l’inspection