ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société EURODEP PHARMA situé à Mitry Mory (77290) au 10 rue Antoine de Saint Exupéry, réalisée du 11 au 13 février 2020 a mis en évidence des non conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 1er avril 2020.

A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement les 6 et 7 mai 2020 et lors de la réunion du 6 mai 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

1. La déficience du système de pharmacovigilance (PV) mis en place par EURODEP PHARMA (EP) et l’absence de maîtrise dans le recueil et la gestion des données de PV dont notamment la gestion des interfaces avec les réclamations qualité des produits et les questions d’information médicale ;
2. L’absence d’un système de gestion des risques et d’une évaluation continue des bénéfices et des risques des spécialités exploitées par EP ;
3. L’absence de maîtrise, de visibilité et de contrôle sur les activités de PV par la personne de référence pour la PV en France (RPV), ainsi que l’insuffisance de formation et de qualification en PV du RPV pour qu’il puisse répondre aux obligations et aux responsabilités en matière de PV ;
4. La défaillance du système de formation à la PV du personnel d’EP pour qu’il puisse répondre aux obligations et aux responsabilités de l’établissement en matière de PV ;
5. La défaillance du système qualité appliqué au système de PV, lié à des insuffisances du système d’audits d’EP et des insuffisances dans le système d’archivage des données de PV ;
6. La défaillance du processus de contractualisation avec des partenaires titulaires d’AMM, EP étant exploitant en France des spécialités ;
7. L’absence d’organisation de la veille réglementaire en PV.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint à la société :

• 1. de mettre en place, dans un délai de 1 mois :
  • a. un système permettant la maîtrise, la visibilité et le contrôle sur les activités de PV par le RPV ;
  • b. des vérifications rétrospectives et périodiques :i. des appels reçus par EURODEP ;
    • ii. des données reçues par les partenaires d’EP ou leurs prestataires ;
    • iii. des réclamations qualité produits et des questions d’information médicale afin de vérifier la bonne transmission et gestion des données PV ;
    • iv. et la gestion des cas de PV issus des réconciliations ainsi que la description de ces processus dans le système documentaire ;
  • c. d’un processus de gestion des cas de PV y compris ceux associés à des réclamations qualité produits permettant notamment la transmission des résultats d’investigation qualité produit aux services de PV des partenaires, et la description de ce processus dans le système documentaire ;
  • d. la mise en place effective d’un processus de gestion du signal, y compris d’un signal urgent de sécurité (Emerging Safety Issue, ESI), quel qu’en soit la source, permettant de définir des délais aux différentes étapes de gestion d’un signal et d’un ESI (validation, évaluation, conclusions) et la description de ce processus dans le système documentaire ;
  • e. un processus de veille réglementaire en PV incluant une analyse de l’impact des nouveautés sur le système PV d’EP, ainsi que l’analyse de l’impact des bonnes pratiques de PV (publiées en février 2018) et du guide « Signalement par les entreprises d’une prescription ou utilisation non conforme de médicament » (publié en décembre 2017) avec formalisation d’un plan d’actions pour la mise en conformité du système PV d’EP ;
  • f. un système d’archivage des données de PV ;

• 2. de disposer, dans un délai de 3 mois :
  • a. d’un RPV justifiant d’une qualification en PV pour qu’il puisse répondre aux obligations et aux responsabilités en matière de PV ;
  • b. d’un système de formation à la PV du personnel d’EP avec mise à jour des supports de formation à la PV et aux réclamations qualité, et la réalisation d’une session de formation ;
• 3. de disposer, dans un délai de 6 mois :
  • a. de contrats signés (ou envoyés pour signature) avec l’ensemble des partenaires comportant des accords complets d’échange de données de sécurité et établissant les responsabilités respectives ;
  • b. d’un système documentaire à jour décrivant les activités de PV et d’importance pour la PV ;
  • c. d’un système pour la réalisation d’audits indépendants de PV avec :
    • i. une planification des audits argumentée,
    • ii. l’initiation de ces audits tels que planifiés,
    • iii. la preuve de l’indépendance de l’auditeur.

Fait à Saint-Denis, le 28 mai 2020

La directrice adjointe de la direction de l’inspection
Dominique LABBE