ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

Prise en application des articles L. 5311-1, L. 5312-4-3, L. 5313-1 du code de la santé publique

L’inspection de l’établissement de la société AXIMED FRANCE situé à FOURNEAUX (42), 176 route de Chirassimont réalisée du 4 au 5 novembre 2019 a mis en évidence des non-conformités et des manquements importants. Ces derniers ont été notifiés à l’établissement dans une lettre préalable à injonction du 17 février 2020. A la suite de cette inspection et des réponses apportées par l’établissement du 24 février 2020, les non-conformités et manquements suivants ont été relevés ou n’ont pas été résolus de manière satisfaisante :

1. la réalisation d’opérations de déconditionnement non autorisées par les fabricants de dispositifs et d’assemblage sans vérification préalable du respect des exigences essentielles ;
2. l’absence de définition des responsabilités relatives à la matériovigilance et la réactovigilance;
3. l’absence de traçabilité des données de transaction ;
4. l’absence de disposition relative à la gestion des réclamations, des non-conformités et des cas de vigilance ;
5. l’absence de disposition permettant de s’assurer de la conformité à la réglementation de l’ensemble des dispositifs distribués par la société ;
6. la méconnaissance de la réglementation applicable aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
7. l’absence de maîtrise des conditions de stockage et des instruments de mesure de suivi des températures.

Au vu de ce qui précède, l’ANSM enjoint la société de :

1. fournir sans délai  l’ensemble des justifications permettant d’une part d’attester de l’arrêt d’assemblage et de commercialisation ainsi que de l’effectivité du rappel des dispositifs concernés par les opérations de déconditionnement et d’assemblage, et d’autre part de s’assurer que l’ensemble des clients concernés ont été informés de la décision de rappel ;
2. définir, sans délai , les responsabilités relatives à la matériovigilance et la réactovigilance ;
3. disposer, dans un délai de 1 mois , d’un outil destiné à garantir la maîtrise de la traçabilité des données de transaction ;
4. disposer, dans un délai de 1 mois, d’un système de gestion des réclamations, des non-conformités et des cas de vigilance ;
5. disposer, dans un délai de 3 mois, d’un système permettant de s’assurer de façon systématique de la conformité à la réglementation de l’ensemble des dispositifs distribués ;
6. justifier, dans un délai  3 mois , de connaissances relatives à la réglementation applicable aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro,
7. prendre, dans un délai de 4 mois , les mesures nécessaires pour garantir la maitrise des conditions de stockage et des instruments de mesure de suivi des températures. 

Fait à Saint-Denis, le 27 Février 2020

La Directrice Ajointe de la                   

Direction de l’Inspection

Dominique LABBE